Конвульсофин (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Информация о лекарствах для медицинских систем

Вальпроевая кислота* (Valproic acid*)
N03AG01 Вальпроевая кислота

  • Противоэпилептическое средство [Противоэпилептические средства]

список кодов МКБ-10

Таблетки 1 табл.
активное вещество:
кальция вальпроата дигидрат 333 мг
(эквивалентно 300 мг кальция вальпроата, что соответствует 265 мг вальпроевой кислоты)
вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 166,4 мг; желатин — 11 мг; кремния диоксид — 16,5 мг; тальк — 17,6 мг; магния стеарат — 5,5 мг

Фармакологическое действие — миорелаксирующее, противоэпилептическое.

Внутрь, во время еды или сразу после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Суточную дозу применяют в 2–4 приема. Дозы и длительность применения препарата Конвульсофин® определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.

Лечение начинают с минимальной дозы, постепенно увеличивая ее до достижения клинического эффекта.

При монотерапии начальная доза препарата Конвульсофин® составляет 5–10 мг/кг/сут. Через каждые 4–7 дней дозу увеличивают примерно на 5 мг/кг/сут.

Средняя суточная доза у взрослых и пожилых пациентов достигает 20 мг/кг/сут, у детей 14–18 лет — 25 мг/кг/сут, у детей 6–14 лет — 30 мг/кг/сут.

В некоторых случаях терапевтическое действие препарата полностью проявляется только через 4–6 нед лечения. Поэтому необходимо следить за тем, чтобы увеличение суточной дозы осуществлялось постепенно.

Обычно руководствуются следующей ориентировочной схемой применения препарата:

Возраст Масса тела, кг Средняя суточная доза, мг/сут Количество таблеток
Взрослые не менее 60 1200–2100 4–7
Дети 14–18 лет 40–60 600–1500 2–5
Дети 6–14 лет 25–40 600–1200 2–4

При применении с другими противоэпилептическими препаратами (ПЭП) или замене другого ПЭП на препарат Конвульсофин® дозу ранее принимаемого ПЭП, в особенности фенобарбитала, немедленно понижают. Полный переход на монотерапию препаратом Конвульсофин® осуществляют медленно, постепенно понижая дозу ранее принимаемого ПЭП.

У пациентов с почечной недостаточностью следует учитывать возможность повышения концентрации свободной вальпроевой кислоты в сыворотке крови и в соответствии с этим необходимо снижение дозы препарата.

Таблетки, 300 мг. По 100 табл. в пластиковом флаконе белого цвета с пластиковой натягиваемой крышкой и контролем первого вскрытия. По 1 фл. в картонной пачке.

Клоке Фарма-Сервис ГмбХ. Штрассбургерштрассе 77, 77767, Аппенвейер, Германия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

  • По рецепту.
  • CNS-CON-INFblock-250914-MEDIA-684-240915
  • Хранить в недоступном для детей месте.
  • Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 25 °C. 5 лет.

Конвульсофин: описание, инструкция, цена

Конвульсофин(табл.300мг N100) Германия Клоке Фарма-Сервис ГмбХ

П N014780/01.

МНН Вальпроевая кислотаТорговое название КонвульсофинРегНомер П N014780/01Дата регистрации 29.01.2009Дата аннуляции Производитель Клоке Фарма-Сервис ГмбХ — ГерманияУпаковщик Клоке Фарма-Сервис ГмбХ ГерманияУпаковки:№ п/п Упаковка НД EAN1 таблетки 300 мг 100 шт., флаконы пластиковые (1) — пачки картонные ~ 4042179000104

  • Описание (Видаль):
  • КОНВУЛЬСОФИН® (CONVULSOFIN)
  • Представительство:

ПЛИВА ХРВАТСКА д.о.о. код ATX: N03AG01 Владелец регистрационного удостоверения:

AWD.pharma, GmbH & Co.KG

  1. valproic acid
  2. Форма выпуска, состав и упаковка
  3. Таблетки 1 таб.
  4. дигидрат кальциевой соли вальпроевой кислоты 333 мг,

в т.ч. вальпроевая кислота 300 мг

Вспомогательные вещества: желатин, крахмал картофельный, кремния диоксид осажденный, тальк, магния стеарат.

100 шт. — флаконы пластиковые (1) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препарат

Регистрационные №№:

# таб. 300 мг: 100 шт. — П №014780/01-2003, 05.02.03ППР

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2005 г.
  • Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия хранения и сроки годности
  • Фармакологическое действие

Противоэпилептический препарат. Оказывает противосудорожное, центральное миорелаксирующее и седативное действие.

Механизм действия связан с повышением содержания тормозного нейромедиатора гамма-аминобутировой кислоты (GABA) в ЦНС вследствие ингибирования фермента GABA-трансферазы, а также уменьшения обратного захвата GABA в тканях головного мозга. При этом уменьшается возбудимость и судорожная готовность моторных зон головного мозга.

По другой гипотезе препарат действует на участки постсинаптических рецепторов, имитируя или усиливая тормозящий эффект GABA. Возможное прямое влияние на активность мембран связано с изменениями в проводимости калия.

  1. Улучшает психическое состояние и настроение больных, обладает антиаритмической активностью.
  2. Высоко эффективен при абсансах и височных псевдоабсансах, мало — при психомоторных припадках.
  3. Фармакокинетика
  4. Всасывание

Степень абсорбции высокая, биодоступность — 100%. Cmax достигается через 3-4 ч. Одновременный прием пищи незначительно снижает скорость абсорбции.

Распределение

Css достигается на 2-4 сут приема (зависит от интервалов между приемами). Терапевтические концентрации в плазме крови колеблются в пределах 50-150 мг/л.

Связывание с белками плазмы крови составляет 90-95% при концентрации в плазме до 50 мг/л и снижается до 80-85% при концентрации 50-100 мг/л. Vd — 0.2 л/кг. Проникает через плацентарный барьер и ГЭБ.

Выделяется с грудным молоком (концентрация в грудном молоке составляет 1-10% концентрации в плазме матери). Содержание в спинномозговой жидкости коррелирует с величиной несвязанной с белками фракции.

  • Метаболизм
  • Метаболизируется путем глюкуронизации и окисления в печени с образованием гидроксилированных производных вальпроевой кислоты.
  • Выведение

T1/2 составляет 12-16 ч. Вальпроевая кислота (1-3%) и ее метаболиты (в виде коньюгатов, продуктов окисления, в т.ч. кетометаболитов) выводятся почками; небольшие количества выводятся с калом и с выдыхаемым воздухом.

  1. Фармакокинетика в особых клинических условиях
  2. При уремии, гипопротеинемии и циррозе печени связывание с белками плазмы снижено.
  3. При сочетании с другими лекарственными средствами T1/2 может составлять 6-8 ч вследствие индукции метаболических ферментов.
  4. У больных с нарушениями функции печени, у пожилых больных и детей в возрасте до 18 мес T1/2 может быть значительно длительнее.
  5. Показания
  6. — эпилепсия различного генеза: генерализованные и парциальные припадки;
  7. — эпилептические припадки на фоне органических заболеваний мозга;
  8. — изменения характера и поведения (обусловленные эпилепсией);
  9. — маниакально-депрессивный психоз с биполярным течением, не поддающийся лечению препаратами лития или другими лекарственными средствами;
  10. — специфические синдромы (Веста, Леннокса-Гасто).
  11. Режим дозирования
  12. Лечение Конвульсофином начинают низкими дозами препарата, затем их постепенно повышают до оптимальных поддерживающих доз.

Начальная доза Конвульсофина при монотерапии составляет 5-10 мг/кг массы тела. Через каждые 4-7 дней эту дозу увеличивают на 5 мг. Средняя суточная доза для взрослых и лиц пожилого и старческого возраста составляет 20 мг/кг массы тела, для подростков старше 14 лет — 25 мг/кг массы тела, для детей в возрасте от 3 до 14 лет — 30 мг/кг массы тела.

  • Если Конвульсофин назначают вместе с другими противоэпилептическими препаратами или для замещения предшествующего препарата, то дозу ранее принимаемого препарата, особенно фенобарбитала, немедленно понижают.
  • Полный переход на лечение Конвульсофином производят медленно, постепенно понижая дозу предыдущего препарата.
  • Обычно руководствуются следующей ориентировочной схемой применения Конвульсофина:
  • Пациенты Суточная доза (мг)
  • дети 3-6 лет 300-600
  • дети 6-14 лет 450-1500
  • взрослые и подростки старше 14 лет 1200-2100
  • При нарушении функции почек суточную дозу Конвульсофина следует снизить.
  • Суточную дозу распределяют на 2-4 приема.
  • Препарат следует принимать во время или после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
  • Побочное действие
  • Со стороны ЦНС: тремор; редко — изменения поведения, настроения или психического состояния (депрессия, чувство усталости, галлюцинации, агрессивность, гиперактивное состояние, психозы, необычное возбуждение, двигательное беспокойство или раздражительность), атаксия, головокружение, сонливость, головная боль, энцефалопатия, дизартрия, энурез, ступор, нарушение сознания, кома.
  • Со стороны органов чувств: диплопия, нистагм, мелькание 'мушек' перед глазами, нарушение слуха.
  • Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, анорексия или повышение аппетита, диарея, гепатит, незначительное повышение активности печеночных трансаминаз, ЛДГ, гипербилирубинемия; редко — запоры, панкреатит (вплоть до тяжелых поражений с летальным исходом в первые 6 мес лечения, чаще на 2-12-й неделе).
  • Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения.
  • Со стороны свертывающей системы крови: тромбоцитопения, снижение содержания фибриногена, удлинение времени кровотечения, петехиальные кровоизлияния, кровоподтеки, гематомы, повышенная кровоточивость.
  • Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.
  • Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, алопеция.
  • Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, гипераммониемия.
  • Со стороны эндокринной системы: дисменорея, вторичная аменорея, увеличение молочных желез, галакторея.
  • Прочие: увеличение или уменьшение массы тела, периферические отеки, гиперглицинемия.
  • Противопоказания
  • — печеночная недостаточность;
  • — острый и хронический гепатит;
  • — нарушения функции поджелудочной железы;
  • — порфирия;
  • — геморрагический диатез;
  • — тромбоцитопения;
  • — детский возраст до 3 лет;
  • — заболевания печени в анамнезе;
  • — повышенная чувствительность к препарату.
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • При беременности применение Конвульсофина возможно только по строгим показаниям, после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и возможного риска для плода.
Читайте также:  Аэртал (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

При применении Конвульсофина в ранний период беременности повышается риск незаращения нервной трубки у эмбриона (миеломенингоцеле). Наряду с этим могут отмечаться другие аномалии развития плода. Риск образования аномалий развития плода увеличивается при комбинированном применении Конвульсофина с другими противоэпилептическими средствами.

В случае невозможности отказа от проведения терапии Конвульсофином в I триместре препарат назначают в самых низких дозах, а между 20 и 40 днем беременности суточную дозу распределяют на несколько небольших разовых доз в течение дня. Необходимо регулярно контролировать концентрацию вальпроевой кислоты в плазме крови. С целью ранней диагностики аномалий развития плода рекомендуется проводить УЗ-исследования и альфа1 -фетопротеиновый тест.

  1. Вальпроевая кислота выделяется с материнским молоком в незначительных количествах, не представляющих опасности для ребенка, поэтому, как правило, прекращения грудного вскармливания в период терапии Конвульсофином не требуется.
  2. Применение при нарушениях функции печени
  3. Противопоказан при печеночной недостаточности, заболеваниях печени в анамнезе.
  4. Применение при нарушениях функции почек
  5. При нарушении функции почек суточную дозу Конвульсофина следует снизить.
  6. Особые указания
  7. С особой осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением следует назначать препарат при аплазии костного мозга, патологических изменениях крови, органических заболеваниях головного мозга, гипопротеинемии, почечной недостаточности.

Переход от лечения другим противосудорожным препаратом к терапии Конвульсофином производят медленно, достигая клинически эффективной дозы в течение 2 недель и постепенно понижая дозу предыдущего препарата вплоть до его отмены. У пациентов, не получавших предшествующего лечения противоэпилептическими препаратами, клинически эффективная доза должна быть достигнута через 1 неделю.

  • Побочное действие чаще возникает при проведении комбинированной терапии, чем при монотерапии Конвульсофином.
  • Перед хирургическими манипуляциями больным, принимающим Конвульсофин, следует определять количество тромбоцитов, время кровотечения, показатели коагулограммы.
  • При развитии на фоне приема Конвульсофина симптомокомплекса 'острый живот' до начала оперативного вмешательства рекомендуется определить уровень амилазы в крови для исключения острого панкреатита.
  • При развитии спонтанных гематом и кровотечений и возникновении таких симптомов, как слабость, летаргическое состояние, отечность, рвота и желтуха, следует немедленно прекратить применение препарата.
  • Следует учитывать, что на фоне приема Конвульсофина возможны ложноположительные реакции на наличие кетоновых тел в моче, искажение показателей функции щитовидной железы.
  • В период лечения Конвульсофином не допускается прием этанолсодержащих напитков.
  • Контроль лабораторных показателей
  • На фоне терапии Конвульсофином необходимо периодически контролировать активность печеночных трансаминаз, уровень билирубина, картину периферической крови, уровень фибриногена в плазме крови, тромбопластиновое время, уровень альфа-амилазы в моче (каждые 3 месяца).
  • Использование в педиатрии
  • У детей (особенно до 2 лет) повышен риск развития выраженных нарушений функции печени на фоне приема Конвульсофина.
  • Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  • Препарат может ослаблять скорость психомоторных реакций и способность к концентрации внимания, поэтому пациентам, принимающим Конвульсофин, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности.
  • Передозировка
  • Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, диарея, нарушение функции дыхания, мышечная гипотония, гипорефлексия, миоз, кома (на ЭЭГ увеличение медленных волн и фоновой активности).
  • Лечение: промывание желудка (не позже 10-12 ч), прием активированного угля, форсированный диурез, поддержание жизненно важных функций, гемодиализ.
  • Лекарственное взаимодействие
  • При одновременном применении Конвульсофина с этанолом и другими препаратами, угнетающими ЦНС, возможно усиление депрессии ЦНС.

При одновременном применении Конвульсофина и других противоэпилептических препаратов, нейролептиков, антидепрессантов, транквилизаторов, барбитуратов, ингибиторов МАО, тимолептиков возможно усиление их эффектов, в т.ч. и побочных.

  1. Одновременный прием с Конвульсофином трициклических антидепрессантов (имипрамин) или фенитоина может вызвать генерализованные эпилептические припадки, клоназепама — абсанс.
  2. При одновременном применении Конвульсофина с другими противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, мефлохин) возможно снижение содержания вальпроевой кислоты в сыворотке (ускорение ее метаболизма).
  3. При одновременном применении Конвульсофина и антикоагулянтов (производные кумарина и индандиона, гепарин, тромболитические средства и антиагреганты) происходит взаимное потенцирование действия на свертывающую систему крови и увеличивается риск развития кровотечений.
  4. При одновременном применении с Конвульсофином, в дополнение к депрессии ЦНС, трициклические антидепрессанты, бупропион, клозапин, галоперидол, локсапин, мапротилин, молиндон, ингибиторы МАО, фенотиазины, пимозид, тиоксантены могут снижать порог судорожной активности.
  5. Конвульсофин не вызывает индукции печеночных ферментов и не снижает эффективности пероральных контрацептивов.
  6. При одновременном применении Конвульсофина c гепатотоксичными препаратами и этанолом возможно усиление токсического действия Конвульсофина на печень.
  7. При одновременном применении Конвульсофина с салицилатами происходит усиление его эффектов (вытеснение из связи с белками).
  8. При одновременном применении Конвульсофина с барбитуратами и примидоном происходит повышение концентрации последних в плазме крови.
  9. Конвульсофин увеличивает T1/2 ламотригина до 70 ч у взрослых и до 45-55 ч — у детей.
  10. Конвульсофин снижает клиренс зидовудина на 38%, при этом его T1/2 не изменяется.
  11. Фелбамат повышает концентрацию вальпроевой кислоты в плазме на 35-50%.
  12. Вальпроевая кислота может также влиять на метаболизм и связывание с белками плазмы крови других лекарственных веществ (например, кодеина).
  13. Условия и сроки хранения
Читайте также:  Климонорм (драже): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C, в недоступном для детей месте. Срок годности — 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

[[56,271],[65,271],»5643a04e4503357db0ec60384b0719cf»]

Внимание! Выше приведена справочная таблица, информация могла измениться. Данные о ценах и наличии меняются в реальном времени, чтобы их посмотреть — вы можете воспользоваться поиском (в поиске всегда актуальная информация), а также если вам необходимо оставить заказ на лекарство, выбрать районы города для поиска или осуществить поиск только по открытым в данный момент аптекам.

Приведённый выше список обновляется не реже, чем раз в 6 часов (был обновлён 13.03.2021 в 01:05 — время московское).

Цены и наличие препаратов уточняйте через поиск (строка поиска расположена сверху), а также по телефонам аптек перед посещением аптеки.

Информация, содержащаяся на сайте, не может быть использована в качестве рекомендаций по самолечению. Перед применением лекарственных средств обязательно проконсультируйтесь у врача.

Конвульсофин-ретард в Крыму

Перед началом применения
препарата Конвульсофин-ретард и периодически в течение первых 6-ти месяцев
лечения, особенно у пациентов из группы риска развития поражения печени,
следует проводить исследование функции печени.

Как и при применении большинства
противоэпилептических препаратов, при применении вальпроевой кислоты возможно
незначительное повышение активности «печеночных» ферментов, особенно в начале
лечения, которое протекает без клинических проявлений и является преходящим. У
этих пациентов необходимо проведение более подробного исследования
биологических показателей, включая протромбиновый индекс, и может потребоваться
коррекция дозы препарата, а при необходимости и повторное клиническое, и
лабораторное обследование.

  • Перед началом терапии или перед
    хирургическим вмешательством, а также при спонтанном возникновении подкожных
    гематом или кровотечений рекомендуется провести определение времени
    кровотечения, количества форменных элементов в периферической крови, включая
    тромбоциты.
  • Тяжелое поражение печени
  • Предрасполагающие факторы
  • Клинический опыт показывает, что
    пациентами группы риска являются пациенты, принимающие одновременно несколько
    противоэпилептических препаратов; дети младше трехлетнего возраста с тяжелыми
    судорожными приступами, особенно на фоне поражения головного мозга, задержки
    умственного развития и/или врожденных метаболических или дегенеративных
    заболеваний; пациенты, одновременно принимающие салицилаты (так как салицилаты
    метаболизируются по тому же метаболическому пути, что и вальпроевая кислота).

После трехлетнего возраста риск
поражения печени значительно снижается и прогрессивно уменьшается по мере
увеличения возраста пациента. В большинстве случаев поражение печени возникало
в течение первых 6-ти месяцев лечения, чаще всего между 2 и 12 неделями лечения
и обычно при применении вальпроевой кислоты в составе комбинированной противоэпилептической
терапии.

Симптомы, подозрительные на
поражение печени

Для ранней диагностики поражения
печени обязательно клиническое наблюдение за пациентами. В частности, следует
обращать внимание на появление следующих симптомов, которые могут предшествовать
возникновению желтухи, особенно у пациентов группы риска (см. выше):

—       
неспецифические
симптомы, особенно внезапно начавшиеся, такие как астения, анорексия, летаргия,
сонливость, которые иногда сопровождаются повторяющейся рвотой и болью в
животе;

—       
возобновление
судорожных припадков у пациентов с эпилепсией.

Следует предупреждать пациентов
или членов их семей (при применении препарата у детей) о том. что они должны
немедленно сообщить о возникновении любого из этих симптомов лечащему врачу.
Пациентам следует немедленно провести клиническое обследование и лабораторное
исследование показателей функции печени.

Выявление

Определение функциональных проб
печени следует проводить перед началом лечения и затем периодически в течение
первых 6 месяцев лечения.

Среди обычных исследований наиболее информативны
исследования, отражающие состояние белково-синтетической функции печени,
особенно протромбиновый индекс.

Подтверждение отклонения от нормы
протромбинового индекса, особенно в сочетании с отклонениями от нормы других
лабораторных показателей (значительное снижение содержания фибриногена и
факторов свертывания крови, увеличение концентрации билирубина и повышение
активности «печеночных» трансаминаз), а также появление других симптомов,
указывающих на поражение печени (см. выше), требует прекращения применения
препарата Конвульсофин-ретард. С целью предосторожности, в случае, если
пациенты принимали одновременно салицилаты, их прием должен быть также
прекращен.

Панкреатит

Имеются зарегистрированные редкие
случаи тяжелых форм панкреатита у детей и взрослых, которые развивались
независимо от возраста и продолжительности лечения. Наблюдались несколько
случаев геморрагического панкреатита с быстрым прогрессированием заболевания от
первых симптомов до смертельного исхода.

Дети находятся в группе
повышенного риска развития панкреатита, с увеличением возраста ребенка этот
риск уменьшается. Факторами риска развития панкреатита могут быть тяжелые
судороги, неврологические нарушения или противосудорожная терапия. Печеночная
недостаточность, сочетающаяся с панкреатитом, увеличивает риск летального
исхода.

Пациенты, у которых возникают
сильные боли в животе, тошнота, рвота и/или анорексия, должны быть немедленно
обследованы. В случае подтверждения диагноза панкреатита, в частности, при
повышенной активности ферментов поджелудочной железы в плазме крови, применение
вальпроевой кислоты должно быть прекращено, и должно быть начато
соответствующее лечение.

Суицидальные мысли и попытки

Сообщалось о возникновении
суицидальных мыслей и попыток у пациентов, принимающих противоэпилептические
препараты по некоторым показаниям.

Мета-анализ рандомизированных
плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также
показал увеличение риска суицидальных мыслей и попыток на 0,19% у всех
пациентов, принимавших противоэпилептические препараты (в том числе, увеличение
этого риска на 0,24 % у пациентов, принимавших противоэпилептические препараты
по поводу эпилепсии), по сравнению с их частотой у пациентов, принимавших
плацебо. Механизм этого эффекта неизвестен.

Поэтому пациентов, получающих
препарат Конвульсофин-ретард, следует постоянно контролировать на предмет
суицидальных мыслей и попыток, а, в случае их возникновения, необходимо
проводить соответствующее лечение. Пациентам и ухаживающим за ними лицам
рекомендуется при появлении у пациента суицидальных мыслей или попыток
немедленно обратиться к врачу.

Карбапенемы

Одновременное применение
карбапенемов не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами»).

Пациенты с установленными митохондриальными заболеваниями или
подозрением на них

 Вальпроевая
кислота может инициировать или утяжелять проявления имеющихся у пациента
митохондриальных заболеваний, вызываемых мутациями митохондриальной ДНК, а
также ядерного гена, кодирующего митохондриальный фермент у-полимеразу (POLG).

Читайте также:  Бифосин (крем): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

В частности, у пациентов с врожденными
нейрометаболическими синдромами, вызываемыми мутациями гена, кодирующего
у-полимеразу (POLG); например, у пациентов с синдромом Альперса-Хуттенлохера
с применением вальпроевой кислоты ассоциировалась более высокая частота
развития острой печеночной недостаточности и связанных с поражением печени
смертельных исходов. Заболевания, обусловленные дефектами у-полимеразы, могут
быть заподозрены у пациентов с семейным анамнезом таких заболеваний или
симптомами, подозрительными на их наличие, включая необъяснимую энцефалопатию,
рефрактерную эпилепсию (фокальную, миоклоническую), эпилептический статус,
задержку психического и физического развития, психомоторную регрессию,
аксональную сенсомоторную нейропатию, миопатию, мозжечковую атаксию,
офтальмоплегию или осложненную мигрень со зрительной (затылочной) аурой и
другие. В соответствии с современной клинической практикой для диагностики таких
заболеваний следует провести тестирование на мутации гена у-полимеразы (POLG) (см. раздел «Противопоказания»),

Женщины с детородным потенциалом,
беременные женщины

Препарат Конвульсофин-ретард не
следует применять у детей и подростков женского пола, женщин с детородным
потенциалом и беременных женщин, за исключением случаев, когда альтернативные
виды лечения неэффективны или не переносятся.

Это ограничение связано с высоким
риском тератогенного действия и нарушений психического и физического развития у
детей, которые внутриутробно были подвергнуты воздействию вальпроевой кислоты.
Следует тщательно переоценивать отношение польза/риск.

в следующих случаях: во
время регулярного пересмотра лечения, при достижении девочкой половой зрелости
и, в срочном порядке, в случае планирования или наступления беременности у
женщины, принимающей вальпроевую кислоту.

Во время лечения вальпроевой
кислотой женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы
контрацепции, и они должны быть проинформированы о рисках, связанных с приемом
препарата Конвульсофин-ретард во время беременности (см.

раздел «Применение во
время беременности и в период грудного вскармливания»).

Для помощи в понимании
пациенткой этих рисков врач, назначающий ей вальпроевую кислоту, должен предоставить
пациентке всестороннюю информацию о рисках, связанных с приемом препарата во
время беременности.

  1. В частности, врач, назначающий
    вальпроевую кислоту, должен удостовериться в том, что пациентка понимает:
  2. —       
    природу и
    величину рисков при применении вальпроевой кислоты во время беременности, в
    частности, рисков тератогенного действия, а также рисков нарушений психического
    и физического развития ребенка;
  3. —       
    необходимость
    использования эффективной контрацепции;
  4. —       
    необходимость
    регулярного пересмотра лечения;
  5. —       
    необходимость
    срочной консультации со своим лечащим врачом, если она подозревает, что
    забеременела, или когда она предполагает возможность наступления беременности.

Женщину, планирующую
беременность, следует обязательно попытаться, если это возможно, перевести на
альтернативное лечение перед тем, как она предпримет попытку зачатия (см.

раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Лечение вальпроевой кислотой следует продолжать только после того, как врач,
имеющий опыт лечения эпилепсии и биполярных расстройств, проведет для нее
переоценку соотношения пользы и рисков от лечения.

Дети (информация относится к
лекарственным формам препаратов вальпроевой кислоты, которые могут приниматься
детыми младше трехлетнего возраста)

У детей младше трехлетнего
возраста, в случае необходимости применения препарата, рекомендуется его
применение в монотерапии и в рекомендуемой для детей лекарственной форме. При
этом перед началом лечения следует взвешивать соотношение потенциальной пользы
от применения вальпроевой кислоты и риска поражения печени и развития
панкреатита при ее применении.

У детей младше 3-х лет следует
избегать одновременного применения вальпроевой кислоты и салицилатов в связи с
риском токсического воздействия на печень.

Почечная недостаточность

Может потребоваться снижение дозы
вальпроевой кислоты в связи с повышением концентрации ее свободной фракции в
сыворотке крови. В случае невозможности мониторинга плазменных концентраций
вальпроевой кислоты, дозу препарата следует корректировать на основании
клинического наблюдения за пациентом.

Ферментная недостаточность
карбамидного цикла (цикла мочевины)

При подозрении на ферментную
недостаточность карбамидного цикла, применение вальпроевой кислоты
противопоказано. У таких пациентов было описано несколько случаев
гипераммониемии со ступором или комой. В этих случаях исследования метаболизма
следует проводить до начала лечения вальпроевой кислотой (см. раздел
«Противопоказания»),

  • У детей с необъяснимыми
    желудочно-кишечными симптомами (анорексия, рвота, случаи цитолиза), летаргией
    или комой в анамнезе, с задержкой умственного развития или при семейном
    анамнезе гибели новорожденного или ребенка до начала лечения вальпроевой
    кислотой должны быть проведены исследования метаболизма, в частности, определение
    аммониемии (присутствия аммиака и его соединений в плазме крови) натощак и
    после приема пищи (см. раздел «Противопоказания»),
  • Пациенты с системной красной
    волчанкой
  • Хотя показано, что в процессе
    лечения препаратом Конвульсофин-ретард нарушения функций иммунной системы
    встречаются исключительно редко, потенциальную пользу от его применения
    необходимо сравнивать с потенциальным риском при применении препарата у
    пациентов с системной красной волчанкой.
  • Увеличение массы тела
  • Пациентов следует предупредить о
    риске повышения массы тела в начале лечения, и необходимости принять меры, в
    основном диетические, для сведения этого риска к минимуму.
  • Пациенты с сахарным диабетом

Учитывая возможность
неблагоприятного воздействия вальпроевой кислоты на поджелудочную железу, при
применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует тщательно
мониторировать концентрацию глюкозы в крови. При исследовании мочи на наличие
кетоновых тел у пациентов с сахарным диабетом возможно получение
ложноположительных результатов, так как вальпроевая кислота выводится почками,
частично в виде кетоновых тел.

Пациенты, инфицированные вирусом
иммунодефицита человека (ВИЧ)

В in vitro было
установлено, что вальпроевая кислота стимулирует репликацию ВИЧ в определенных
экспериментальных условиях. Клиническое значение этого факта, если таковое
имеется, неизвестно.

Кроме этого, не установлено значение этих данных,
полученных в исследованиях in vitro, для пациентов, получающих
максимальную супрессивную противоретровирусную терапию.

Однако эти данные
следует учитывать при интерпретации результатов постоянного мониторинга
вирусной нагрузки у ВИЧ- инфицированных пациентов, принимающих вальпроевую
кислоту.

  1. Пациенты с имеющейся
    недостаточностью карнитин пальмитоилтрансферазы (КПТ) типа II
  2. Пациенты с имеющейся
    недостаточностью КПТ типа II должны быть предупреждены о более высоком риске
    развития рабдомиолиза при приеме вальпроевой кислоты.
  3. Этанол
  4. Во время лечения вальпроевой
    кислотой не рекомендуется употребление этанола.
  5. Другие особые указания
  6. Инертная матрица препарата
    Конвульсофин-ретард (препарата пролонгированного высвобождения) в связи с
    природой его вспомогательных веществ не абсорбируется в желудочно-кишечном
    тракте; после высвобождения активных веществ инертная матрица выводится с
    каловыми массами.
  7. Влияние на способность управлять
    транспортными средствами и механизмами

Пациенты должны быть
предупреждены о риске развития сонливости, особенно в случае проведения
комбинированной противосудорожной терапии или при сочетании препарата Конвульсофин-ретард
с бензодиазепинами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными
препаратами»).

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *