Ренитек (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

catad_pgroup Ингибиторы АПФ Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

  • РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П N014039/01
  • ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: РЕНИТЕК®
  • МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: Эналаприл
  • ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: таблетки
  • СОСТАВ:
    1 таблетка содержит:
  • Активное вещество: эналаприла малеат – 5 мг, 10 мг или 20 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, железа оксид красный Е172 (Ренитек 10 мг, 20 мг), железа оксид желтый Е172 (Ренитек 20 мг).

ОПИСАНИЕ:
Таблетки 5 мг: Таблетки белого цвета, треугольной формы, на одной стороне выгравировано «MSD 712», на другой стороне – риска.

Таблетки 10 мг: Таблетки розового цвета с вкраплениями, треугольной формы, на одной стороне выгравировано «MSD 713», на другой стороне – риска.

Таблетки 20 мг: Таблетки светло-розового с желтоватым оттенком цвета, треугольной формы, на одной стороне выгравировано «MSD 714», на другой стороне – риска.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
Ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) ингибитор

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
РЕНИТЕК (эналаприла малеат) относится к средствам, влияющим на ренин-ангиотензиновую систему – ингибиторам АПФ и является высокоспецифичным, длительно действующим, не содержащим сульфгидрильную группу ингибитором АПФ. Применяется для лечения артериальной гипертензии (АГ) и сердечной недостаточности (СН).

Выведение эналаприла осуществляется преимущественно через почки. Основными метаболитами, определяемыми в моче, являются эналаприлат, составляющий приблизительно 40 % дозы и неизмененный эналаприл. Данных о других метаболитах эналаприла нет.

Профиль концентрации эналаприлата в плазме крови имеет длительную конечную фазу, по-видимому, обусловленную высвобождением связанного с АПФ эналаприлата. У лиц с нормальной функцией почек стабильная концентрация эналаприлата достигается на 4-й день с начала приема эналаприла.

Период полувыведения (Т1/2) эналаприла при курсовом применении препарата внутрь составляет 11 часов.

  • Сердечная недостаточность любой стадии
    У пациентов с наличием клинических проявлений сердечной недостаточности

    РЕНИТЕК также показан для:

  • Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с назначением ранее ингибиторов АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек. ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ
    Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). РЕНИТЕК следует применять с осторожностью при лечении пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, при первичном гиперальдостеронизме, гиперкалиемии, состоянии после трансплантации почки; аортальном стенозе, митральном стенозе (с нарушениями показателей гемодинамики), идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе; системных заболеваниях соединительной ткани; ишемической болезни сердца; цереброваскулярных заболеваниях; сахарном диабете; почечной недостаточности (протеинурия – более 1 г/сутки); печеночной недостаточности; у пациентов, соблюдающих диету с ограничением соли или находящихся на гемодиализе; при одновременном приеме с иммунодепрессантами и диуретиками, пожилых пациентов (старше 65 лет), угнетении костномозгового кроветворения; состояниях, сопровождающихся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота). ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ
    Использование препарата во время беременности не рекомендуется. При наступлении беременности прием РЕНИТЕКа должен быть немедленно прекращен. Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода или новорожденного при назначении их беременным во время второго и третьего триместров беременности. Использование ингибиторов АПФ во время этих периодов сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорожденного, включая развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии черепа у новорожденного. Возможно развитие олигогидрамниона, по-видимому, вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии легких. При назначении РЕНИТЕКа необходимо информировать пациентку относительно потенциального риска для плода. Эти нежелательные явления на эмбрион и плод, по-видимому, не являются результатом внутриутробного воздействия ингибиторов АПФ во время первого триместра беременности.

    Новорожденные, чьи матери принимали РЕНИТЕК, должны тщательно наблюдаться в отношении выявления снижения АД, олигурии и гиперкалиемии.

    Эналаприл, который проникает через плаценту, может быть частично удален из кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа; теоретически он может быть удален посредством обменного переливания крови. ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

    Эналаприл и эналаприлат определяются в материнском молоке в следовых концентрациях. В случае если использование препарата необходимо, пациентка должна прекратить кормление грудью. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
    Внутрь, независимо от приема пищи, поскольку абсорбция таблеток РЕНИТЕКа не зависит от приема пищи.

    1. Артериальная гипертензия
    2. Реноваскулярная гипертензия
    3. Сопутствующее лечение артериальной гипертензии диуретиками
    4. Дозировка при почечной недостаточности

    Начальная доза составляет 10-20 мг в зависимости от степени тяжести АГ и назначается 1 раз в сутки. При мягкой степени АГ рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки. При других степенях АГ начальная доза составляет 20 мг в сутки при однократном приеме. Поддерживающая доза – 1 таблетка 20 мг один раз в день. Дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента, но доза не должна превышать 40 мг в сутки. Поскольку у пациентов этой группы АД и почечная функция могут быть особенно чувствительны к ингибированию АПФ, терапию начинают с низкой начальной дозы – 5 мг и менее. Затем доза подбирается в соответствии с потребностями пациента. Обычно эффективна доза 20 мг РЕНИТЕКа в сутки при ежедневном приеме. Следует соблюдать осторожность при лечении РЕНИТЕКом пациентов, которые незадолго до этого получали лечение диуретиками (см. «Сопутствующее лечение АГ диуретиками»). После первого приема РЕНИТЕКа может развиться артериальная гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у пациентов, которые получают лечение диуретиками. Препарат рекомендуется назначать с осторожностью, так как у таких пациентов может наблюдаться дефицит жидкости или натрия. Лечение диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения РЕНИТЕКом. Если это невозможно, то начальную дозу РЕНИТЕКа следует снизить (до 5 мг или менее), для определения первичного эффекта препарата. Далее дозировку следует подбирать с учетом состояния пациента. Должен быть увеличен интервал между приемами РЕНИТЕКа и/или уменьшена доза.

    Состояние почек Клиренс креатинина мл/мин Начальная доза мг/день
    Незначительные нарушения функции 30 мл/мин 5-10 мг
    Умеренные нарушения функции ≤30 >10 мл/мин 2,5-5 мг
    Выраженные нарушения. Обычно такие больные находятся на гемодиализе* ≤10 мл/мин 2,5 мг в дни диализа**

    * См. разделы «С осторожностью», «Особые указания»

    ** Эналаприл подвергается гемодиализу. Коррекция дозы в дни, когда гемодиализ не проводится, должна осуществлятьря в зависимости от уровня АД. Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка

    Начальная доза РЕНИТЕКа у пациентов с сердечной недостаточностью или с бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг, при этом назначение препарата должно проводиться под тщательным врачебным контролем для установления первичного эффекта препарата на АД.

    РЕНИТЕК может использоваться для лечения СН с выраженными клиническими проявлениями обычно совместно с диуретиками и, когда необходимо, с сердечными гликозидами.

    В случае отсутствия симптоматической гипотензии (возникшей в результате лечения РЕНИТЕКом) или после соответствующей ее коррекции, дозу следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы – 20 мг, которая назначается либо однократно, либо делится на 2 приема в зависимости от переносимости препарата пациентом.

    Подбор дозы может проводиться в течение 2-4 недель или в более короткие сроки, если имеются остаточные признаки и симптомы СН. Такой терапевтический режим эффективно снижает показатели смертности пациентов с клинически выраженной СН.

    Как до, так и после начала лечения РЕНИТЕКом следует проводить тщательный контроль АД и функции почек (см.

    раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ») у больных СН, поскольку имелись сообщения о развитии в результате приема препарата артериальной гипотензии с последующим (что наблюдается гораздо реже) возникновением почечной недостаточности. У пациентов, получающих диуретики, доза диуретиков по возможности должна быть уменьшена до начала лечения РЕНИТЕКом.

    Развитие артериальной гипотензии после приема первой дозы РЕНИТЕКа не означает, что артериальная гипотензия сохранится при длительном лечении, и не указывает на необходимость прекращения приема препарата. При лечении РЕНИТЕКом следует также контролировать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ»). ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

    В целом, РЕНИТЕК хорошо переносится. Суммарная частота побочных эффектов при использовании РЕНИТЕКа не превышает таковую при назначении плацебо. В большинстве случаев побочные эффекты незначительны, носят временный характер и не требуют отмены терапии.

    • При назначении РЕНИТЕКа наблюдаются следующие побочные эффекты:
    • Повышенная чувствительность/Ангионевротический отек
    • В очень редких случаях встречаются следующие побочные эффекты: Сердечно-сосудистая система
    • Пищеварительная система
    • Метаболические расстройства
    • Центральная нервная система
    • Дыхательная система
    • Кожные покровы
    • Другие
    • Лабораторные показатели
    • Перечисленные ниже побочные эффекты выявлены в ходе постмаркетингового наблюдения, однако причинноследственной связи с приемом препарата РЕНИТЕК не установлено: пневмония, урологическая инфекция, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, остановка сердца, фибрилляция предсердий, опоясывающий герпес, мелена, атаксия, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, гемолитическая анемия, включая случаи гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. ПЕРЕДОЗИРОВКА

    РЕНИТЕК

    Клинико-фармакологическая группа

    Ингибитор АПФ

    Действующее вещество

    — эналаприла малеат (enalapril)

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Таблетки белого цвета, треугольной формы, с гравировкой «MSD 712» на одной стороне и риской — на другой.

    1 таб.
    эналаприла малеат 5 мг

    Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

    7 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.7 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.

    7 шт. — блистеры (4) — коробки картонные.

    Таблетки розового цвета, с вкраплениями, треугольной формы, с гравировкой «MSD 713» на одной стороне и риской — на другой.

    1 таб.
    эналаприла малеат 10 мг

    Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, железа оксид красный (Е172).

    7 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.7 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.7 шт. — блистеры (4) — коробки картонные.

    Читайте также:  Прогепар (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

    100 шт. — флаконы темного стекла (1) — коробки картонные.

    Таблетки светло-розового цвета с желтоватым оттенком, треугольной формы, с гравировкой «MSD 714» на одной стороне и риской — на другой.

    1 таб.
    эналаприла малеат 20 мг

    Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

    7 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.7 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.7 шт. — блистеры (4) — коробки картонные.

    100 шт. — флаконы темного стекла (1) — коробки картонные.

    Фармакологическое действие

    Ренитек (эналаприла малеат) относится к средствам, влияющим на ренин-ангиотензиновую систему — ингибиторам АПФ и является высокоспецифичным, длительно действующим, не содержащим сульфгидрильную группу ингибитором АПФ.

    Ренитек (эналаприла малеат) является производным двух аминокислот: L-аланина и L-пролина. Эналаприл — ингибитор АПФ, катализирующего превращение ангиотензина I в прессорную субстанцию ангиотензин II.

    После всасывания принятый внутрь эналаприл превращается путем гидролиза в эналаприлат, который ингибирует АПФ.

    Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что влечет за собой увеличение активности ренина плазмы крови (вследствие устранения обратной отрицательной реакции на изменение продукции ренина) и уменьшение секреции альдостерона.

    АПФ идентичен ферменту кининаза II, поэтому эналаприл также может блокировать разрушение брадикинина, пептида, обладающего вазодилатирующим действием. Значение этого эффекта в терапевтическом действии эналаприла требует уточнения.

    В настоящее время считается, что механизмом, при помощи которого эналаприл снижает АД, является подавление ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, играющей важную роль в регулировании АД. Эналаприл проявляет антигипертензивное действие даже у пациентов со сниженной концентрацией ренина.

    Снижение АД сопровождается снижением общего периферического сосудистого сопротивления, увеличением сердечного выброса и отсутствием изменений или незначительными изменениями частоты сердечных сокращений.

    В результате приема эналаприла увеличивается почечный кровоток, но уровень клубочковой фильтрации остается неизмененным. Однако у пациентов с исходно сниженной клубочковой фильтрацией, ее уровень обычно повышается.

    • Антигипертензивная терапия эналаприлом ведет к значительной регрессии гипертрофии левого желудочка и сохранению его систолической функции.
    • Терапия эналаприлом сопровождается благоприятным воздействием на соотношение фракций липопротеинов и отсутствием влияния или благоприятным действием на концентрацию общего холестерина.
    • Прием эналаприла пациентами с артериальной гипертензией приводит к снижению АД независимо от положения тела: как в положении стоя, так и в положении лежа без значимого увеличения ЧСС.

    Симптоматическая постуральная гипотензия развивается редко. У некоторых пациентов достижение оптимального снижения АД может потребовать нескольких недель терапии. Прерывание терапии эналаприлом не вызывает резкого подъема АД.

    Эффективное ингибирование активности АПФ обычно развивается через 2-4 ч после однократного приема дозы эналаприла внутрь.

    Начало гипотензивного действия наступает в течение 1 ч, максимальное снижение АД наблюдается через 4-6 ч после приема препарата. Продолжительность действия зависит от дозы.

    Однако при использовании рекомендованных доз антигипертензивное действие и гемодинамические эффекты поддерживаются в течение 24 ч.

    Эналаприл уменьшает потерю ионов калия, вызываемую применением гидрохлоротиазида.

    Фармакокинетика

    После приема внутрь эналаприл быстро всасывается, Cmax эналаприла в сыворотке крови достигается в течение 1 ч после приема внутрь. Степень всасывания эналаприла малеата при приеме внутрь составляет приблизительно 60%. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание эналаприла.

    После всасывания эналаприл быстро гидролизуется с образованием активного вещества эналаприлата, мощного ингибитора АПФ. Cmax эналаприлата в сыворотке крови наблюдается через 3-4 ч после приема дозы эналаприла внутрь. Продолжительность всасывания и гидролиза эналаприла сходна для различных рекомендованных терапевтических доз.

    Выведение эналаприла осуществляется преимущественно через почки. Основными метаболитами, определяемыми в моче, являются эналаприлат, составляющий приблизительно 40% дозы и неизмененный эналаприл. Данных о других метаболитах эналаприла нет.

    Профиль концентрации эналаприлата в плазме крови имеет длительную конечную фазу, по-видимому, обусловленную высвобождением связанного с АПФ эналаприлата. У лиц с нормальной функцией почек стабильная концентрация эналаприлата достигается на 4-й день с начала приема эналаприла.

    Т1/2 эналаприла при курсовом применении препарата внутрь составляет 11 ч.

    Показания

    • эссенциальная гипертензия;
    • реноваскулярная гипертензия;
    • сердечная недостаточность любой стадии.

    У пациентов с наличием клинических проявлений сердечной недостаточности препарата также показан для:

    • повышения выживаемости пациентов;
    • замедления прогрессирования сердечной недостаточности;
    • снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.

    Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности

    У пациентов без клинических симптомов сердечной недостаточности с нарушением функции левого желудочка препарат показан для:

    • замедления развития клинических проявлений сердечной недостаточности;
    • снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.

    Профилактика коронарной ишемии

    У пациентов с дисфункцией левого желудочка препарат показан для:

    • уменьшения частоты развития инфаркта миокарда;
    • снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.

    Противопоказания

    • ангионевротический отек в анамнезе, связанный с назначением ранее ингибиторов АПФ;
    • наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
    • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
    • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

    Дозировка

    Внутрь, независимо от приема пищи, поскольку абсорбция таблеток yе зависит от приема пищи.

    Артериальная гипертензия

    Начальная доза составляет 10-20 мг в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии и назначается 1 раз/сут. При мягкой степени артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/сут.

    При других степенях артериальной гипертензии начальная доза составляет 20 мг/сут при однократном приеме. Поддерживающая доза — 1 таб. 20 мг 1 раз/сут.

    Дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента, но доза не должна превышать 40 мг/сут.

    Реноваскулярная гипертензия

    Поскольку у пациентов этой группы АД и почечная функция могут быть особенно чувствительны к ингибированию АПФ, терапию начинают с низкой начальной дозы — 5 мг и менее.

    Затем доза подбирается в соответствии с потребностями пациента. Обычно эффективна доза 20 мг/сут при ежедневном приеме.

    Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые незадолго до этого получали лечение диуретиками.

    Сопутствующее лечение артериальной гипертензии диуретиками

    После 1-го приема Ренитека может развиться артериальная гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у пациентов, которые получают лечение диуретиками. Препарат рекомендуется назначать с осторожностью, т.к. у таких пациентов может наблюдаться дефицит жидкости или натрия.

    Лечение диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения Ренитеком. Если это невозможно, то начальную дозу Ренитека следует снизить (до 5 мг или менее), для определения первичного эффекта препарата. Далее дозировку следует подбирать с учетом состояния пациента.

    Дозировка при почечной недостаточности

    Должен быть увеличен интервал между приемами Ренитека и/или уменьшена доза.

    Состояние почек Клиренс креатинина мл/мин Начальная доза мг/день
    Незначительные нарушения функции 30 мл/мин 5-10 мг
    Умеренные нарушения функции 10 мл/мин 2.5-5 мг
    Выраженные нарушения. Обычно такие больные находятся на гемодиализе*

    Ренитек таблетки 10 мг 14 шт ➤ инструкция по применению

    Действующие вещества

    Форма выпуска

    Таблетки

    Состав

    Действующее вещество: Эналаприла малеатКонцентрация действующего вещества (мг): 10

    Ингибитор АПФ. Является пролекарством, из которого в организме образуется активный метаболит эналаприлат.

    Полагают, что механизм антигипертензивного действия связан с конкурентным ингибированием активности АПФ, которое приводит к снижению скорости превращения ангиотензина I в ангиотензин II (который оказывает выраженное сосудосуживающее действие и стимулирует секрецию альдостерона в коре надпочечников).

    В результате уменьшения концентрации ангиотензина II происходит вторичное увеличение активности ренина плазмы за счет устранения отрицательной обратной связи при высвобождении ренина и прямое снижение секреции альдостерона. Кроме того, эналаприлат, по-видимому, оказывает влияние на кинин-калликреиновую систему, препятствуя распаду брадикинина.

    Благодаря сосудорасширяющему действию, уменьшает ОПСС (постнагрузку), давление заклинивания в легочных капиллярах (преднагрузку) и сопротивление в легочных сосудах; повышает минутный объем сердца и толерантность к нагрузке.

    У пациентов с хронической сердечной недостаточностью при длительном применении эналаприл повышает толерантность к физической нагрузке и снижает степень тяжести сердечной недостаточности (оцененные по критериям NYHA). Эналаприл у пациентов с сердечной недостаточностью легкой и средней степени замедляет ее прогрессирование, а также замедляет развитие дилатации левого желудочка. При дисфункции левого желудочка эналаприл снижает риск развития основных ишемических исходов (в т.ч. частоту развития инфаркта миокарда и число госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии).

    Фармакокинетика

    При приеме внутрь около 60% абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Метаболизируется в печени путем гидролиза с образованием эналаприлата, благодаря фармакологической активности которого реализуется гипотензивное действие. Связывание эналаприлата с белками плазмы составляет 50-60%.

    T1/2 эналаприлата составляет 11 ч и увеличивается при почечной недостаточности. После приема внутрь 60% дозы выводится почками (20% в виде эналаприла, 40% в виде эналаприлата), 33% выводится через кишечник (6% в виде эналаприла, 27% в виде эналаприлата).

    После в/в введения эналаприлата 100% выводится почками в неизмененном виде.

    Показания

    Эссенциальная артериальная гипертензия (мягкая, умеренная и тяжелая формы);Реноваскулярная гипертензия;Хроническая сердечная недостаточность всех функциональных классов.

    У пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности Ренитек показан для повышения показателей выживаемости пациентов, замедления прогрессирования сердечной недостаточности, снижения частоты госпитализаций.

    У пациентов с дисфункцией левого желудочка без клинических симптомов сердечной недостаточности Ренитек показан для профилактики развития клинически выраженной сердечной недостаточности, замедления развития клинических проявлений сердечной недостаточности, снижения частоты госпитализаций.

    У пациентов с дисфункцией левого желудочка Ренитек показан для профилактики коронарной ишемии, уменьшения частоты развития инфаркта миокарда, снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.

    Ангионевротический отек, связанный с приемом ингибиторов АПФ в анамнезе;Повышенная чувствительность к эналаприлу;Беременность и лактация.

    Читайте также:  Ирифрин (глазные капли): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

    Меры предосторожности

    Не превышать рекомендованные дозы.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Противопоказан к применению при беременности. При наступившей беременности прием эналаприла следует немедленно прекратить.Эналаприл выделяется с грудным молоком. При необходимости его применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы

    Ренитек может применяться в виде монотерапии в начале лечения или в составе комбинированной терапии с другими гипотензивными препаратами, особенно диуретиками.Препарат можно принимать независимо от приема пищи.При артериальной гипертензии в зависимости от ее степени начальная доза составляет 10-20 мг 1 раз/сут.

    При мягкой гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/сут, при умеренной и тяжелой степени — 20 мг/сут. Поддерживающая доза — 20 мг 1 раз/сут. Дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента. Максимальная суточная доза — 40 мг.

    Пациенты с реноваскулярной гипертензией могут быть особенно чувствительными к действию ингибиторов АПФ, поэтому терапию следует начинать с низкой начальной дозы, например с 5 мг или менее. Затем дозу подбирают в соответствии с потребностями пациента. У большей части больных эффект проявляется при ежедневном приеме 20 мг препарата. Максимальная суточная доза — 40 мг.

    Следует соблюдать осторожность при назначении Ренитека пациентам, которые получают лечение диуретиками, т.к. у таких пациентов на фоне дефицита жидкости или натрия после первого приема Ренитека может развиться артериальная гипотензия. Лечение диуретиком необходимо прекратить за 2-3 дня до начала применения Ренитека.

    Если это невозможно, то терапию Ренитеком начинают с дозы 5 мг, чтобы определить первичное действие препарата на уровень АД. Далее дозу препарата устанавливают в соответствии с потребностями пациента.При хронической сердечной недостаточности или бессимптомной дисфункции левого желудочка начальная доза препарата составляет 2.5 мг.

    Назначать Ренитек следует под тщательным врачебным контролем для того, чтобы установить первичный эффект препарата на АД.

    В случае отсутствия эффекта или после соответствующей коррекции симптоматической гипотензии, возникшей в результате лечения Ренитеком, дозу следует постепенно повышать до средней поддерживающей дозы — 20 мг/сут, которую назначают в 1 или в 2 приема в зависимости от того, что легче переносит пациент.

    Подбор дозы можно проводить в течение 2-4 недель или в более короткие сроки, если имеются остаточные признаки и симптомы сердечной недостаточности.У пациентов с нарушениями функции почек должен быть увеличен интервал между приемами препарата или уменьшена доза. Режим дозирования корригируют в зависимости от значений клиренса креатинина. При КК 80-30 мл/мин доза препарата составляет 5-10 мг/сут; 30-10 мл/мин — 2.5-5 мг/сут; менее 10 мл/мин — 2.5 мг в дни диализа. Коррекцию режима дозирования в дни, когда диализ не проводится, следует осуществлять в зависимости от уровня АД.

    Побочные действия

    Ренитек : инструкция по применению

    симптоматическая гипотензия

    Симптоматическую гипотензию редко наблюдают у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией.

     У пациентов с артериальной гипертензией, получающих Ренитек ® , симптоматическая гипотензия развивается чаще при гиповолемии, которая возникает, например, в результате терапии диуретиками, ограничения потребления соли, у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у больных с поносом или рвотой (см.

    разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Симптоматическую гипотензию наблюдали и у пациентов с сердечной недостаточностью, которая сопровождалась или не сопровождалась почечной недостаточностью.

     Симптоматическая гипотензия развивалась чаще у пациентов с более тяжелыми формами сердечной недостаточности, которым применяли высокие дозы петлевых диуретиков, с гипонатриемией или нарушениями функции почек. Таким пациентам лечение ренитек ® следует начинать под наблюдением врача.

     При изменении дозы ренитек ® и / или диуретика контроль должен быть особенно тщательным. Аналогичным образом следует вести наблюдение за пациентами с ишемической болезнью сердца, а также с заболеваниями сосудов мозга, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

    При развитии артериальной гипотензии больному следует придать горизонтальное положение и, если необходимо, ввести внутривенно физиологический раствор. Транзиторная артериальная гипотензия при приеме ренитек ® не является противопоказанием для дальнейшего приема, который можно продолжать обычно без осложнений после нормализации артериального давления путем восстановления объема жидкости.

    У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным давлением Ренитек ® может дополнительно снизить уровень артериального давления.

     Такая реакция на прием препарата является ожидаемой и обычно не является основанием для прекращения лечения.

     В случае, когда артериальная гипотензия становится резистентной к лечению, следует снизить дозу и / или прекратить лечение диуретиком и / или ренитек ® .

    Аортальный или митральный стеноз / гипертрофическая кардиомиопатия

    Как и все вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует назначать с осторожностью пациентам с обструкцией выходного отверстия левого желудочка и обструкцией пути оттока; их приема следует избегать в случае кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции.

    Нарушение функции почек

    Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина 70 лет, с сахарным диабетом, преходящими состояниями, в частности обезвоживанием, острой сердечной декомпенсации, метаболическим ацидозом и сопутствующим приемом калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорид ) при использовании пищевых добавок или солевых заменителей, содержащих калий; а также у пациентов, принимающих другие препараты, которые могут вызвать повышение калия в крови (например гепарин). В частности, прием калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок или солевых заменителей, содержащих калий, пациентов с нарушением функции почек может привести к значительному повышению уровня калия в крови. Гиперкалиемия может вызвать серьезные, иногда фатальные, аритмии. Если одновременный прием эналаприла и любого из вышеупомянутых препаратов считается необходимым, их следует применять с осторожностью, регулярно контролируя содержание калия в сыворотке крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    литий

    Обычно комбинация лития и эналаприла не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Сопутствующая терапия ингибитором АПФ и антагонистом рецепторов ангиотензина

    Комбинирование ингибитора АПФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II следует ограничить индивидуально определенными случаями которые сопровождаются тщательным мониторингом функции почек, уровня калия и артериального давления (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    лактоза

    Ренитек ® содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать этот препарат. Ренитек ® содержит менее 200 мг лактозы в таблетке.

    • этнические особенности
    • Как и другие ингибиторы АПФ, эналаприл менее эффективным в снижении кровяного давления у чернокожих пациентов, чем в нечорношкирих пациентов, возможно, из-за большей распространенности состояний с низким уровнем ренина среди чернокожей популяции, страдает гипертонией.
    • Применение в период беременности или кормления грудью.
    • беременность

    Препарат не должен применяться беременными или женщинами, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

    Ингибиторы АПФ при применении во время второго и третьего триместров беременности могут вызывать фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) или неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

    Если прием ингибиторов АПФ происходил в течение второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое обследование почек и черепа.

    За новорожденными, матери которых принимали ингибиторы АПФ, нужно тщательно наблюдать с целью выявления в них артериальной гипотензии (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

    кормление грудью

    Ограниченные фармакокинетические данные свидетельствуют об очень низкие концентрации в грудном молоке (см. Раздел «Фармакокинетика»).

     Хотя такие концентрации и считаются клинически незначимыми, применение препарата Ренитек ® не рекомендуется во время кормления грудью недоношенных и новорожденных в первые несколько недель после рождения, поскольку существует гипотетический риск эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, а также из-за недостаточного опыта в этом вопросе .

     В случае старших младенцев применения препарата Ренитек ®в период кормления грудью может рассматриваться, если лечение необходимо для матери, а за ребенком будут наблюдать относительно появления каких-либо побочных эффектов.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами.

    При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможное развитие головокружения или усталости.

    КО-Ренитек таблетки 20мг+12,5мг 28 шт. купить, цена, инструкция по применению, описание и отзывы в интернет-аптеке Здравсити

    Гипотензивное.
    Гидрохлоротиазид — диуретик средней силы действия, увеличивает выведение с мочой Na+, Cl-, воды, гидрокарбоната. Уменьшение концентрации Na+ в стенке сосудов приводит к их дилатации, уменьшает чувствительность к сосудосуживающим факторам.

    Эналаприл ингибирует АПФ, способствующий превращению ангиотензина I в ангиотензин II, уменьшает концентрацию альдостерона в крови, повышает высвобождение ренина, улучшает функционирование калликреин-кининовой вазодепрессивной системы, стимулирует высвобождение Pg и NO, угнетает симпатическую нервную систему. В совокупности эти эффекты устраняют спазм и расширяют периферические артерии, снижают ОПСС, САД и ДАД, пост- и преднагрузку на миокард.
    Гидрохлоротиазид снижает концентрацию K+ в крови, эналаприл вызывает его задержку; при совместном применении этих ЛС обеспечивается нормальное поддержание концентрации K+ в крови.

    Артериальная гипертензия (пациенты, которым показана комбинированная терапия).

    Внутрь, регулярно в одно и тоже время, предпочтительно утром, во время или после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Рекомендуемая доза — 1 табл. в сутки.

    У пациентов, находящихся на терапии диуретиками, рекомендуется отменить лечение или снизить дозу диуретиков как минимум за 3 дня до начала лечения для предотвращения развития симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения должна быть исследована функция почек. Длительность лечения устанавливается врачом.
    Доза при нарушенной функции почек.

    У пациентов с почечной недостаточностью с Cl креатинина 30-75 мл/мин препарат должен применяться только после предварительной титрации доз эналаприла и гидрохлоротиазида в отдельности.

    Читайте также:  Полинадим (капли глазные): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

    Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко — нейтропения, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения, угнетение функции костного мозга.
    Нарушения метаболизма и питания: нечасто — подагра.

    Со стороны ЦНС: очень часто — головокружение, слабость; часто — головная боль, астения; нечасто — бессонница, сонливость, парестезии, повышенная возбудимость.
    Со стороны органов чувств: нечасто — шум в ушах.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия; нечасто — обморок, выраженное снижение АД, ощущение сердцебиения, тахикардия, боль в груди.
    Со стороны дыхательной системы: часто — кашель; нечасто — одышка.

    Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — диарея, рвота, диспепсия, боль в животе, метеоризм, запор, сухость во рту; редко — холестатическая желтуха, фульминантный некроз печени.
    Аллергические реакции: нечасто — синдром Стивенса-Джонсона; редко — ангионевротический отек; очень редко — интестинальный ангионевротический отек.

    Со стороны кожных покровов: нечасто — кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, некроз кожи, алопеция.
    Со стороны мочеполовой системы: нечасто — нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, импотенция, снижение либидо.
    Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — мышечные спазмы; нечасто — артралгия.

    Лабораторные показатели: редко — гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, повышение активности печеночных трансаминаз и билирубина.
    Прочие: описан симптомокомплекс, который может включать лихорадку, миалгию и артралгию, серозит, васкулит, повышение скорости оседания эритроцитов, лейкоцитоз и эозинофилию, кожную сыпь, положительный тест на антинуклеарные антитела.

    Повышенная чувствительность (в т.ч. к отдельным компонентам препарата или производным сульфонамида);
    анурия, выраженные нарушения функции почек (Cl креатинина

    Симптомы: усиленный диурез, выраженное снижение АД с брадикардией или другими нарушениями сердечного ритма, судороги, нарушения сознания (включая кому), острая почечная недостаточность, нарушение кислотно-основного состояния и водно-электролитного баланса крови.

    Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с приподнятыми ногами.

    В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь активированного угля, в более серьезных случаях — мероприятия, направленные на стабилизацию АД: в/в введение плазмозаменителей, инфузия 0,9% раствора натрия хлорида.

    У пациента необходимо контролировать уровень АД, ЧСС, частоту дыхания, сывороточную концентрацию мочевины, креатинина, электролитов и диурез; при необходимости — в/в введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата — 62 мл/мин).

    Артериальная гипотензия
    Артериальная гипотензия со всеми клиническими последствиями может наблюдаться после первого приема таблеток препарата у пациентов с тяжелой ХСН и гипонатриемией, выраженной почечной недостаточностью или дисфункцией левого желудочка и, в особенности, у пациентов с гиповолемией, в результате терапии диуретиками, бессолевой диеты, диареи, рвоты или гемодиализа.
    Нарушения водно-электролитного баланса
    Необходим регулярный контроль сывороточной концентрации электролитов в период лечения для выявления возможного дисбаланса и своевременного принятия необходимых мер. Определение сывороточной концентрации электролитов обязательно для пациентов с длительной диареей, рвотой.
    Нарушение функции почек
    Препарат у пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина 30-75 мл/мин) должен применяться только после предварительной титрации доз эналаприла и гидрохлоротиазида в отдельности, соответственно дозам в комбинированном препарате.
    Нарушение функции печени
    Необходимо с осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью или прогрессирующими заболеваниями печени, т.к. гидрохлоротиазид может вызвать печеночную кому даже при минимальных нарушениях водно-электролитного баланса. Сообщалось о нескольких случаях развития острой печеночной недостаточности с холестатической желтухой, фульминантным некрозом печени и летальным исходом (редко) во время лечения ингибиторами АПФ. При возникновении желтухи и повышении активности печеночных трансаминаз лечение должно быть немедленно прекращено, пациенты должны находиться под наблюдением.
    Метаболические и эндокринные эффекты
    Осторожность необходима у всех пациентов, получающих лечение гипогликемическими средствами для приема внутрь или инсулином, т.к. гидрохлоротиазид может ослаблять, а эналаприл — усиливать их действие.
    Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать незначительное и преходящее повышение содержания кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением исследования функции паращитовидных желез тиазидные диуретики необходимо отменить.
    На фоне лечения тиазидными диуретиками могут повышаться концентрации холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.
    Терапия тиазидными диуретиками у некоторых пациентов может усугублять гиперурикемию и/или обострять течение подагры. Однако эналаприл усиливает выведение мочевой кислоты почками, тем самым противодействуя гиперурикемическому эффекту гидрохлоротиазида.
    Аллергические реакции/ангионевротический отек
    При возникновении ангионевротического отека лица обычно бывает достаточно отмены терапии и назначения пациенту антигистаминных средств.
    Ангионевротический отек языка, глотки или гортани может оказаться летальным. При ангионевротическом отеке языка, глотки или гортани, который может привести к обструкции дыхательных путей, необходимо немедленно ввести эпинефрин (0,3-0,5 мл раствора эпинефрина (адреналина) п/к в соотношении 1:1000) и поддерживать проходимость дыхательных путей (интубация или трахеостомия).
    Среди пациентов негроидной расы, получающих терапию ингибитором АПФ, частота возникновения ангионевротического отека выше, чем среди пациентов другой расовой принадлежности.
    Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с ингибиторами АПФ, имеют повышенный риск развития ангионевротического отека при приеме любого ингибитора АПФ.
    У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, реакции повышенной чувствительности могут развиться как при наличии, так и при отсутствии в анамнезе аллергических реакций. Сообщалось об ухудшении течения системной красной волчанки.
    Вследствие повышения риска анафилактических реакций не следует назначать пациентам, находящимся на гемодиализе с использованием высокопроточных полиакрилонитриловых мембран (AN69-), подвергающихся аферезуЛПНП с декстрансульфатом, и непосредственно перед процедурой десенсибилизации к осиному или пчелиному яду.
    Хирургические вмешательства/общая анестезия
    Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить врача-анестезиолога о применении ингибиторов АПФ. Во время хирургических вмешательств или проведении общей анестезии с использованием средств, вызывающих артериальную гипотензию, ингибиторы АПФ могут блокировать образование ангиотензина II в ответ на компенсаторное высвобождение ренина. Если при этом развивается выраженное снижение АД, объясняемое подобным механизмом, его можно корректировать увеличением ОЦК.
    Кашель
    При применении ингибиторов АПФ отмечался кашель. Кашель сухой, длительный, который исчезает после прекращения приема ингибиторов АПФ. При дифференциальном диагнозе кашля надо учитывать и кашель, вызванный применением ингибиторов АПФ.
    Влияние на способность управлять транспортным средством и другими механическими средствами
    В начале лечения могут возникать выраженное снижение АД, головокружение и сонливость, что может снижать способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Поэтому в начале лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Калий сыворотки крови. Использование калиевых добавок, калийсберегаюших средств, препаратов и заменителей соли, содержащих калий, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке крови.

    Потеря калия на фоне приема тиазидных диуретиков, как правило, уменьшается под действием эналаприла. Содержание калия в сыворотке крови обычно остается в пределах нормы.
    Литий. При одновременном применении с препаратами лития — замедление выведения лития (усиление кардиотоксического и нейротоксического действия лития).
    Недеполяризующие миорелаксанты.

    Тиазидные диуретики могут усиливать эффект тубокурарина хлорида.
    Наркотические анальгетики/нейролептики. Одновременное применение тиазидных диуретиков, наркотических анальгетиков или производных фенотиазина может приводить к ортостатической гипотензии.
    Другие антигипертензивные средства.

    Совместное с эналаприлом применение бета-адреноблокаторов, альфа-адреноблокаторов, ганглиоблокирующих средств, метилдопы или БКК может дополнительно снижать АД.
    Аллопуринол, цитостатики и иммунодепрессанты. Одновременное применение с ингибиторами АПФ может повышать риск развития лейкопении.
    ГКС, кальцитонин.

    Одновременный прием тиазидных диуретиков может приводить к развитию гипокалиемии.
    Циклоспорин. Одновременный прием с ингибиторами АПФ может повышать риск развития гиперкалиемии.
    НПВС. Одновременное применение НПВС (в т.ч. селективных ингибиторов ЦОГ-2) может ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

    НПВС и ингибиторы АПФ оказывают аддитивный эффект в отношении повышения содержания калия в сыворотке крови, что может привести к ухудшению функции почек, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Этот эффект обратим. НПВС могут уменьшать диуретический и антигипертензивный эффекты диуретиков.
    Антациды.

    Могут уменьшать биодоступность ингибиторов АПФ.
    Симпатомиметики. Могут уменьшать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Тиазидные диуретики могут уменьшать действие адреномиметиков (эпинефрин).
    Этанол. Усиливает гипотензивный эффект ингибиторов АПФ и тиазидных диуретиков, что может вызвать ортостатическую гипотензию.

    Гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин.Эпидемиологические исследования дают основания предполагать, что одновременное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств может приводить к гипогликемии. Чаще гипогликемия развивается в первые недели терапии у пациентов с нарушенной функцией почек.

    Длительные и контролируемые клинические исследования эналаприла не подтверждают эти данные и не ограничивают применение эналаприла у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

    Применение гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина с тиазидными диуретиками может потребовать коррекции их доз.
    Колестирамин и колестипол. Однократный прием колестирамина или колестипола уменьшает всасывание гидрохлоротиазида в ЖКТ на 85 и 43% соответственно.
    Препараты золота. При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) в/в, описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию.

    • Купить КО-Ренитек таблетки 20мг+12,5мг 28 шт. можно ближайшей для вас аптеке, сделав заказ на zdravcity.ru
    • Подробная инструкция по применению КО-Ренитек таблетки 20мг+12,5мг 28 шт.
  • Оставьте комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *