Валтрекс (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Ацикловир — противовирусное средство. Характеризуется прямым действием в отношении вируса. Применяется с лечебно-профилактической целью при различных разновидностях герпетической инфекции.

Валтрекс (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Форма выпуска и состав

Препарат представлен в следующих формах:

  • таблетки 200 мг и 400 мг. Состоят из: ацикловир (активное вещество); вспомогательные компоненты (целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, индигокармин, карбоксиметилкрахмал натрия, вода очищенная). Описание: цвет голубой, имеются темно- и светло-голубые вкрапления, белые пятна; форма плоскоцилиндрическая; есть фаска и риска.
  • крем для наружного применения 5 % (по 3, 5г и 10 г) включает: ацикловир; нипазол. нипагин, кремофор А6, кремофор A25, ацетиловый спирт, пропиленгликоль, масло вазелиновое, воду очищенную. Имеет однородную консистенцию, белый или почти белый цвет.
  • мазь для наружного применения 5 % (по 5 и 10 г). В составе: ацикловир; вспомогательные вещества (пропиленгликоль, вазелин, вазелиновое масло, воск эмульсионный, макрогол, вода очищенная). Описание: белый или практически белый цвет, возможно имеется специфический запах.
  • мазь глазная 3% (3 и 5 г) содержит: ацикловир, вазелин. Характерен белый с желтоватым оттенком или желтый цвет.
  • лиофилизат для приготовления раствора для инфузий имеет в составе: ацикловир, натрия гидроксид. Выпускаются флаконы по 250 мг, 500мг, 1г. Описание: пористая масса, уплотненная в таблетку; цвет белый/ белый с желтым оттенком.

Фармакологическое действие

Обладает выраженной, избирательной активностью в отношении вирусов: Herpes simplex типов 1 и 2, Varicella zoster, Эпштейна-Барр, цитомегаловирус.

Действие направлено как на лечение (снижается вероятность появления новых элементов, висцеральных осложнений, быстрее формируются корки, уменьшаются боли при опоясывающем лишае), так и на предупреждение рецидивов. Ацикловир является структурным аналогом пуриновых нуклеозидов (нормальные компоненты ДНК).

Избирательная противогерпетическая активность обусловлена сродством к тимидинкиназе определенных вирусов, под действием которой и других ферментов активируется (переходит в ацикловиртрифосфат) и препятствует размножению вирусов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность составляет 15-30%. Хорошо распределяется в тканях и жидких средах организма. Концентрация в спинномозговой жидкости — 50 % от его плазменной концентрации, проходит через ГЭБ, плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Связывание с белками плазмы от 9 до 33%.

Метаболизируется посредством клеток печени. T1/2 после перорального употребления — 3.3 ч, после в/в инъекций — 2.5 ч, при тяжелых поражениях почек — 20 ч. Максимум содержания в плазме обнаруживается спустя 1,5-2 ч.

Экскреция: почками в неизмененном виде (около 84 %) и в форме метаболита (около 14 %);

Инструкция по применению ВАЛТРЕКС™ (VALTREX®)

Лечение опоясывающего герпеса и офтальмогерпеса

Лечение необходимо начинать как можно раньше, сразу же после диагностирования опоясывающего герпеса. Данных о лечении, начавшемся спустя более чем 72 ч после появления сыпи, не получено.

Иммунокомпетентные взрослые

Валтрекс™ назначается в дозе 1000 мг 3 раза/сут в течение 7 дней (общая суточная доза составляет 3000 мг). Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина (см. ниже).

Взрослые со сниженным иммунитетом

Валтрекс™ назначается в дозе 1000 мг 3 раза/сут в течение не менее 7 дней (общая суточная доза составляет 3000 мг) и в течение 2 дней после образования корок. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина (см. ниже).

  • Противовирусная терапия рекомендуется пациентам со сниженным иммунитетом, обратившимся за медицинской помощью в течение одной недели периода формирования пузырьков или в любое время до полного образования корок.
  • Лечение инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex, у взрослых и подростков (с 12 лет)
  • Иммунокомпетентные взрослые и подростки (с 12 лет)

Валтрекс™ назначается в дозе 500 мг 2 раза/сут (общая суточная доза составляет 1000 мг). Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина (см. ниже).

При рецидивирующих эпизодах лечение должно продолжаться от 3 до 5 дней. В первичных случаях, которые могут быть более тяжелыми, продолжительность лечения может быть увеличена до 10 дней. Лечение следует начинать как можно раньше.

При рецидивах инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex, идеальным считается назначение препарата Валтрекс™ в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания.

Валтрекс™ может предотвратить развитие повреждений, если терапия начата при появлении первых признаков и симптомов рецидива инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex.

Лечение лабиального герпеса

Для лечения лабиального герпеса эффективно назначение валацикловира взрослым и подросткам в дозе 2000 мг дважды в течение 1 дня. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 ч (но не раньше чем через 6 ч) после приема первой дозы. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина (см. ниже).

При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать 1 день, поскольку, как было показано, это превышение не дает дополнительных клинических преимуществ. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (пощипывание, зуд, жжение).

Взрослые со сниженным иммунитетом

Для лечения инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex, у пациентов со сниженным иммунитетом Валтрекс™ назначается в дозе 1000 мг 2 раза/сут в течение не менее 5 дней после оценки степени тяжести клинического состояния и иммунного статуса пациента.

В первичных случаях, которые могут быть более тяжелыми, продолжительность лечения может быть увеличена до 10 дней. Лечение следует начинать как можно раньше. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина (см. ниже).

Для достижения максимального клинического эффекта лечение следует начинать в течение первых 48 ч после возникновения симптомов заболевания. Необходимо проводить тщательный мониторинг развития повреждений.

Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex, у взрослых и подростков с 12 лет

Иммунокомпетентные взрослые и подростки с 12 лет

У иммунокомпетентных пациентов Валтрекс™ назначается в дозе 500 мг 1 раз/сут.

У пациентов с очень частыми рецидивами (10 и более в год в отсутствии терапии) дополнительного эффекта можно добиться при назначении Валтрекс™ в суточной дозе 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза/сут). Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина (см. ниже). Лечение следует пересматривать после 6-12 месяцев терапии.

Взрослые со сниженным иммунитетом

Рекомендованная доза Валтрекс™ составляет 500 мг 2 раза/сут. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина (см. ниже). Лечение следует пересматривать после 6-12 месяцев терапии.

Профилактика цитомегаловирусной инфекции у взрослых и подростков (с 12 лет)

Рекомендуется назначать Валтрекс™ в дозе 2000 мг 4 раза/сут, как можно раньше, после трансплантации.

Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина (см. ниже).

  1. Продолжительность лечения составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском лечение может быть более длительным.
  2. Особые группы пациентов
  3. Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью Валтрекс™ следует применять с осторожностью. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс. Дозу Валтрекс™ рекомендуется уменьшать у пациентов с нарушениями функции почек (см. дозы при почечной недостаточности в таблице).

Терапевтические показания Клиренс креатинина (мл/мин) Доза Валтрекс™*
Инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster
Лечение опоясывающего герпеса у иммунокомпетентных взрослых и взрослых со сниженным иммунитетом ≥5030-4910-29

Валтрекс : инструкция по применению

  • Валтрекс противопоказан больным с гиперчувствительностью к валацикповиру, ацикповиру и любому вспомогательному ингредиенту, входящему в состав препарата.
  • Следует применять с осторожностью при клинически выраженных формах ВИЧ-инфекции.

Применение при беременности и лактации

Тератогенность: валацикловир не оказывает тератогенного воздейстия у крыс и кроликов. Валацикловир практически полностью метаболизируется с образование ацикловира. Подкожное введение ацикловира в общепринятых тестах на тератогенность не вызывало тератогенных эффектов у крыс и кроликов.

В дополнительных исследованиях на крысах нарушения развития плода были выявлены при подкожном введении препарата в дозах, которые вызывали повышение плазменной концентрации ацикловира до 100 мкг/мл и токсические эффекты в организме матери.Фертильность: при пероральном приеме валацикловир не вызывал нарушений фертильности у самцов и самок крыс.

Беременность: данных о применении Валтрекса при беременности недостаточно. Валтрекс следует применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза превосходит потенциальный риск.

Данные регистрационных записей об исходе беременности у женщин, принимавших Валтрекс или Зовиракс (ацикловир является активным метаболитом валацикловира), не показали увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией.

Поскольку в регистр включено небольшое количество женщин, принимавших валацикловир во время беременности, то достоверных и определенных заключений о безопасности валацикловира при беременности сделать нельзя.Лактация: ацикловир, основной метаболит валацикловира, экскретируется грудным молоком.

После назначения валацикловира в дозе 500 мг внутрь максимальная концентрация ацикловира (Сmax) в грудном молоке в 0,5-2,3 раза (в среднем в 1,4 раза) превышала соответствующие концентрации ацикловира в плазме матери. Отношение AUC ацикловира, находящегося в грудном молоке, к AUC ацикловира плазмы матери колебалось от 1,4 до 2,6 ( среднее значение 2,2).

Читайте также:  Женале (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 2.24 мкг/мл (9.95 мкгМ). При приеме матерью валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в день ребенок подвергнется такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0.61 мг/кг/день. Период полувыведения ацикловира из грудного молока такой же, как из плазмы крови. Валацикловир в неизмененном виде не определялся в плазме матери, грудном молоке, или моче ребенка. Валтрекс следует назначать с осторожностью кормящим женщинам. Однако в/в введение Зовиракса в дозе 30 мг/кг/день используется у новорожденных для лечения заболеваний, вызванных вирусом простого герпеса.

Способ применения и дозировка Лечение опоясывающего герпеса

Взрослые Валтрекс назначается в дозе 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Лечение инфекций, вызванных ВПГ

Взрослые Валтрекс назначается в дозе 500 мг 2 раза в сутки. В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В более тяжелых первичных случаях лечение следует начинать, как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней.

При рецидивах ВПГ идеальным считается назначение Валтрекса в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания. В качестве альтернативы для лечения лабиального герпеса (губной лихорадки) эффективно назначение Валтрекса в дозе 2 г дважды в течение 1 дня.

Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать 1 дня, поскольку это, как было показано, не дает дополнительных клинических преимуществ.

Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов губной лихорадки (т.е. пощипывание, зуд, жжение).

Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ Взрослые

У пациентов с сохраненным иммунитетом Валтрекс назначается в дозе 500 мг один раз в сутки.

У пациентов с очень частыми рецидивами (10 и более в год) дополнительного эффекта можно добиться при назначении Валтрекса в суточной дозе 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки).

Для взрослых пациентов с иммунодефицитами рекомендованная доза Валтрекса составляет 500 мг 2 раза в сутки. Продолжительность лечения 4-12 месяцев.

Профилактика инфицирования генитальным герпесом здорового партнера.

Инфицированным гетеросексуальным взрослым с сохраненным имунитетом и с числом обострений до 9-ти в год, Валтрекс следует принимать по 500 мг 1 раз в день в течение года и более каждый день при регулярной половой жизни, при не регулярных половых контактах прием Валтрекса необходимо начинать за 3 дня до предполагаемого полового контакта. Данных о профилактики инфицирования в других популяциях больных не существует.

Профилактика ЦМВ инфекции

Дозы для взрослых и подростков (с 12 лет) Рекомендуется назначать Валтрекс в дозе 2 г 4 раза в сутки, как можно раньше, после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Продолжительность лечения составляет 90 дней, но у больных с высоким риском, лечение может быть более длительным.

Дозы при почечной недостаточности:

Лечение опоясывающего лишая и инфекций, вызываемых ВПГ, профилактика (супрессия) и снижение инфицирования здорового партнера: Дозу Валтрекса рекомендуется уменьшать у пациентов со значительным снижением функции почек (см. дозы при почечной недостаточности в таблице).

Терапевтические показания Клиренс креатинина мл/мин Доза Валтрекса
Опоясывающий герпес 15-30менее 15 1 г 2 раза в сутки1г 1 раз в сутки
Простой герпес(лечение) менее 15 500 мг 1 раз в сутки
Лабиальный герпес (лечение) (2г в 2 приема в течение 1 дня) 31-4915-30менее 15 1 г дважды в течение 1 дня500 мг дважды в течение 1 дня500 мг однократно
Простой герпес профилактика (супрессия ): — пациенты с сохраненным иммунитетом- пациенты со сниженным иммунитетом менее 15менее 15 250 мг 1 раз в сутки500 мг 1 раз в сутки
Снижение инфицирования генитальным герпесом менее 15 250 мг 1 раз в сутки

Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется применять Валтрекс сразу после окончания сеанса гемодиализа в такой же дозе, как пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл / мин.Профилактика ЦМВ: Режим назначения Валтрекса у больных с нарушением функции почек должен устанавливаться в соответствии с таблицей, данной ниже.

Клиренс креатинина мл/мин Доза Валтрекса
75 и более 2 г 4 раза в сутки
от 50 до менее 75 1,5 г 4 раза в сутки
от 25 до менее 50 1,5 г 3 раза в сутки
от 10 до менее 25 1,5 г 2 раза в сутки
менее 10 или диализ* 1,5 г 1 раз в сутки

У пациентов, находящихся на гемодиализе, Валтрекс следует назначать после окончания сеанса гемодиализа. Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в периоды, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза Валтрекса корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина.

  1. Доза Валтрекса при нарушении функции печени
  2. Дозы у детей
  3. Дозы у лиц пожилого возраста
  4. Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии классификацией по основным системам и органам и по частоте возникновения. Используемые показатели частоты:
  5. Очень часто: ? 1 на 10

У пациентов со слабо и умеренно выраженным циррозом печени (синтетическая функция печени сохранена) корректировки дозы Валтрекса не требуется. Фармакокинетические данные у пациентов с тяжелым циррозом печени (с нарушением синтетической функции печени и наличием шунтов между портальной системой и общим сосудистым руслом) также не свидетельствуют о необходимости корректировать дозы Валтрекса, однако, опыт его клинического применения при данной патологии ограничен. Нет данных о применении Валтрекса у детей. Корректировки дозы не требуется, за исключением значительного нарушения функции почек. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный балланс. Побочные эффекты Часто: ? 1 на 100 или < 1 на 10;Нечасто: ? 1 на 1000 или < 1 на 100Редко: ? 1 на 10000 или < 1 на 1000Очень редко: < 1 на 10000. Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Данные постмаркетинговых исследований Нарушения крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения. В основном лейкопения была отмечена у больных со сниженным иммунитетом.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилаксия.

Психические нарушения и нарушения со стороны нервной системы

Редко: головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, снижение умственных способностей.Очень редко: возбуждение, тремор, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома.

Перечисленные выше симптомы обратимы и обычно наблюдаются у больных с нарушением почечной функции или на фоне других предрасполагающих состояний.

У больных с трансплантированным органом, получающих высокие дозы (8 г в день) Валтрекса для профилактики ЦМВ инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме более низких доз.

Нарушения со стороны дыхания, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: диспноэ

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: дискомфорт в животе, рвота, диарея

Нарушения со стороны печени и желчных путей

Очень редко: обратимые нарушения функциональных печеночных тестов, которые иногда расценивают как проявления гепатита.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: высыпания, включая проявления фоточувствительности.Редко: зуд.Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны почек и мочевого тракта

Редко: нарушения функции почек.Очень редко: острая почечная недостаточность, почечная колика. (Почечная колика может быть связана с нарушением функции почек.).

Другие: У больных с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у пациентов с далеко зашедшей стадией СПИДа, получающих высокие дозы валацикловира (8 г ежедневно) в течение длительного периода времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с такими же заболеваниями, но не получающих валацикловир.

Валтрекс : инструкция по применению

  • Степень гидратации организма
  • У пациентов с риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости.
  • Применение при почечной недостаточности и у пожилых пациентов

Ацикловир выводится преимущественно через почки, поэтому доза ВАЛТРЕКСА® должна быть снижена у пациентов с почечной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы»).

У пациентов пожилого возраста существует вероятность снижения функции почек, в связи с чем необходимо рассмотреть целесообразность корректировки назначаемой дозы в связи с высоким риском развития  неврологических реакций, на предмет которых данные пациенты должны наблюдаться на протяжении всей терапии. Эти реакции, как правило, обратимы и исчезают после прекращения лечения (см. «Побочные действия»).

Применение более высоких доз ВАЛТРЕКСА® при печеночной недостаточности и трансплантации печени

Нет данных о применении ВАЛТРЕКСА® в более высоких дозах (4 г и более в день) у больных с заболеванием печени, поэтому высокие дозы ВАЛТРЕКСА® им должны назначаться с осторожностью. Специальные исследования по изучению действия ВАЛТРЕКСА® при пересадке печени не проводились. Однако, было показано, что профилактическое назначение ацикловира в высоких дозах редуцирует ЦМВ инфекцию.

Применение для лечения опоясывающего герпеса

Читайте также:  Алка-зельтцер (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Должен осуществляться тщательный мониторинг клинических реакций, в особенности у пациентов со сниженным иммунитетом. В случае если реакция на пероральный прием расценивается как недостаточная, то следует рассмотреть вопрос о применении внутривенной антивирусной терапии.

Пациенты с осложненным опоясывающим герпесом, т.е. лица с вовлечением висцеральных органов, распространенным опоясывающим лишаем, двигательными нейропатиями, энцефалитом и цереброваскулярными осложнениями, должны проходить лечение с использованием внутривенной терапии.

Более того, пациенты с ослабленным иммунитетом с офтальмическим опоясывающим герпесом или высоким риском распространения заболевания с вовлечением в процесс внутренних органов, должны получать терапию с использованием внутривенной терапии.

Применение при генитальном герпесе

Супрессивная терапия ВАЛТРЕКСОМ® снижает риск  передачи генитального герпеса, но не исключает его полностью и не приводит к полному излечению. Терапия ВАЛТРЕКСОМ® рекомендуется в сочетании с безопасным сексом.

Применение для лечения офтальмического ВПГ

У таких пациентов должен осуществляться тщательный мониторинг клинических реакций. В случае если реакция на пероральный прием будет недостаточной, то следует рассмотреть вопрос о применении внутривенной противовирусной терапии.

Применение для лечения инфекции ЦМВ

Данные по эффективности валацикловира у пациентов, которым была проведена трансплантация (~200), подверженных высокому риску заболеваний, связанных с ЦМВ (например, донор с позитивной реакцией на ЦМВ/реципиент с отрицательной реакцией на ЦМВ или при использовании индукционной терапии антитимоцитарным глобулином), указывают на то, что ВАЛТРЕКС® для лечения таких пациентов следует использовать только в случае, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск использования валганцикловира или ганцикловира.

Высокая дозировка ВАЛТРЕКСА®, необходимая для профилактики ЦМВ может вызвать более частые побочные эффекты, включая нарушения со стороны ЦНС, чем в случае применения более низких доз при других показаниях. Пациентам необходимо проходить тщательный мониторинг изменений почечной функции с соответствующей корректировкой принимаемой дозы.

Применение в педиатрии

Нет данных о применении ВАЛТРЕКСА® у детей младше 12 лет для профилактики рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у пациентов с сохраненным иммунитетом и профилактики ЦМВ инфекции.

Также отсутствуют данные о применении ВАЛТРЕКСА® у детей  и подростков младше 18 лет для лечения опоясывающего лишая, включая офтальмогерпес; для профилактики рецидивов инфекций, вызванных ВПГ,  у пациентов со сниженным иммунитетом и профилактики инфицирования генитальным герпесом.

Беременность и период лактации

Данных о применении ВАЛТРЕКСА® при беременности недостаточно. ВАЛТРЕКС® следует применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Данные регистрационных регистров об исходе беременности у женщин, принимавших ВАЛТРЕКС®, не показали увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией.

Поскольку в клинические исследования было включено небольшое количество женщин, принимавших ВАЛТРЕКС® во время беременности, то достоверных и определенных заключений о безопасности препарата при беременности сделать нельзя.

Ацикловир, основной метаболит валацикловира, экскретируется грудным молоком. После назначения ВАЛТРЕКСА® в дозе 500 мг внутрь максимальная концентрация ацикловира (Cmax) в грудном молоке в 0,5-2,3 раза (в среднем в 1,4 раза)  превышала соответствующие концентрации ацикловира в плазме матери.

Отношение AUС ацикловира, находящегося в грудном молоке, к AUC ацикловира плазмы матери колебалось от 1,4 до 2,6 (среднее значение 2,2). Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 2.24 мкг/мл (9.95 мкгM).

 При приеме матерью валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в день ребенок подвергнется такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0.61 мг/кг/день. Период полувыведения ацикловира из грудного молока такой же, как из плазмы крови.

Валацикловир в неизмененном виде не определялся в плазме матери, грудном молоке или моче ребенка. ВАЛТРЕКС® следует назначать с осторожностью кормящим женщинам.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Необходимо оценить клиническое состояние пациента и возможность развития побочных эффектов при применении препарата, несмотря на то, что клинических исследований по влиянию ВАЛТРЕКСА®  на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами не проводилось.

Валтрекс: инструкция по применению, классификация, статьи

  • Препарат Валтрекс принимается вне зависимости от приёма пищи, таблетки следует запивать водой. 
  • Лечение опоясывающего лишая (Herpes zoster) 
  • Взрослые
  • Рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в день в течение 7 дней.
  • Лечение инфекций, вызванных ВПГ
  • Взрослые 
  • Рекомендуемая доза для терапии эпизода составляет 500 мг 2 раза в день в течение 5 дней.

В более тяжелых случаях дебюта заболевания лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность может быть увеличена с 5 до 10 дней. В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. При рецидивах ВПГ идеальным считается назначение препарата Валтрекс в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания.

В качестве альтернативы для лечения лабиального герпеса эффективно назначение препарата Валтрекс в дозе 2 г два раза в день.

Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения составляет 1 сутки.

Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (т.е. пощипывание, зуд, жжение).

  1. Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ
  2. Взрослые 
  3. У пациентов с сохраненным иммунитетом рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в сутки.
  4. У пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.
  5. Профилактика передачи генитального герпеса здоровому партнеру 
  6. Инфицированным иммунокомпетентным лицам с рецидивами не более 9 раз в год, рекомендуемая доза препарата Валтрекс составляет 500 мг 1 раз в день в течение года и более каждый день.
  7. Данные о профилактике инфицирования в других популяциях больных отсутствуют.
  8. Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации 
  9. Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше 
  10. Рекомендуемая доза составляет 2 г 4 раза в день, назначается как можно раньше, после трансплантации.
  11. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина.
  12. Продолжительность лечения составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен.
  13. Особые группы пациентов 
  14. Пациенты с нарушением функции почек 
  15. Лечение опоясывающего лишая и инфекций, вызываемых ВПГ, профилактика (супрессия) рецидивов инфекции, вызванной ВПГ, профилактика передачи генитального герпеса здоровому партнеру 

Дозу препарата Валтрекс рекомендуется уменьшать у пациентов со значительным снижением функции почек (см, режим дозирования в Таблице 1). У таких пациентов необходимо поддерживать адекватную гидратацию.

Опыта применения препарата Валтрекс у детей со значениями клиренса креатинина менее 50 мл/мин/1,73 м2 нет.

Таблица 1.

Показания Клиренс креатинина, мл/мин Доза препарата Валтрекс
Опоясывающий лишай (Herpes zoster) 15-30менее 15 1 г 2 раза в день1г 1 раз в день
Лечение инфекции, вызванной ВПГ (по схеме 500 мг 2 раза в сутки) менее 15 500 мг 1 раз в сутки
Лечение лабиального герпеса (по схеме 2 г 2 раза в день в течениеодних суток) 31-4915-30менее 15 1 г дважды в течение одного дня500 мг дважды в течение одного дня500 мг однократно
Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ:-пациенты с нормальным иммунитетом-пациенты со сниженным иммунитетом-снижение риска передачи генитального герпеса менее 15менее 15менее 15 250 мг 1 раз в день500 мг 1 раз в день250 мг 1 раз в день
  • Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется применять Валтрекс сразу после окончания сеанса гемодиализа в такой же дозе, как пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин.
  • Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации
  • Режим назначения препарата Валтрекс у больных с нарушением функции почек должен устанавливаться в соответствии с Таблицей 2, приведенной ниже.
  • Таблица 2.
Клиренс креатинина, мл/мин Доза препарата Валтрекс
75 и болееот 50 до менее 75от 25 до менее 50от 10 до менее 25менее 10 или диализ* 2 г 4 раза в день1,5 г 4 раза в день1,5 г 3 раза в день1,5 г 2 раза в день1,5 г 1 раз в день
  1. *У пациентов, находящихся на гемодиализе, Валтрекс следует назначать после окончания сеанса гемодиализа.
  2. Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в период, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза препарата Валтрекс корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина.
  3. Пациенты с нарушением функции печени 

У взрослых пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести при сохранной синтетической функции коррекция дозы препарата Валтрекс не требуется.

Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с, тяжелыми нарушениями функции печени (декомпенсированные циррозом), с нарушением синтетической функции печени и наличием порто-кавальных анастомозов также не свидетельствуют о необходимости корректировать дозу препарата Валтрекс, однако, клинический опыт при данной патологии ограничен.

  • Дети в возрасте до 12 лет 
  • Нет данных о применении препарата Валтрекс у детей.
  • Пациенты пожилого возраста 
Читайте также:  Аскорил экспекторант (сироп): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Коррекции дозы не требуется, за исключением значительного нарушения функции почек. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.

Инструкция по применению

Главная » Врачам » Инструкция по применению

ТУ 9398-001-52820385-2015РУ No ФСР 2008/02484 от 07.04.2016

  • Состав:• 3-мерный полиакриламид, %: 4,0 ± 1,5;• вода очищенная, %: 96,0 ± 1,5;
  • • ионы серебра, %: 0,0001 — 0,0025.
  • Описание

БВИСА Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКС™ по ТУ 9398-001-52820385-2015, вариант исполнения НОЛТРЕКС 2,5. Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра «Аргиформ» (материал БВИСА) для эндопротезирования синовиальной жидкости.

Высоковязкий высокомолекулярный студенистый полимер, цвет от прозрачного до светло-жёлтого, стерильный. НОЛТРЕКС™ – синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязкоэластических свойств синовиальной жидкости сустава. Не содержит веществ животного происхождения.

Вследствие большой плотности геля допустимо присутствие небольшого количества пузырьков в объёме шприца.

Механизм действия

НОЛТРЕКС™ действует, восстанавливая вязкость синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом. В результате этого купируется болевой синдром, и улучшается подвижность сустава.

Особенностью материала является более длительное действие в сравнении с фармацевтическими препаратами и материалами, восполняющими вязкость иновиальной жидкости, а также бактериостатические свойства за счёт присутствия ионов серебра.

Тканевая и клеточная реакция на внутрисуставное введение: материал образует комплексное соединение с синовией, которое оптимизирует метаболизм суставных тканей. Введение не приводит к развитию синовита и дистрофического процесса в хряще.

Тканевая реакция минимальна, проявляется гиперплазией и выселением в суставную полость синовиоцитов типа А (макрофагов). Биодеградация происходит через резорбцию макрофагами и неклеточный лизис.

Подвергается очень медленной биодеструкции, разлагаясь до инертного полимера, после чего выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.

  1. Показания к применению
  2. НОЛТРЕКС™ предназначен для лечения любой стадии остеоартроза (остеоартрита) суставов.
  3. Способ применения и дозы
  4. НОЛТРЕКС™ предназначен для применения только квалифицированным медицинским персоналом (в соответствии с законодательством) в качестве синтетического имплантационного материала для внутрисуставного инъекционного введения.
  5. Информация для врачей

Вводить НОЛТРЕКС™ в полость сустава с использованием иглы 18Gx1½ и 21Gx1½, находящейся в комплекте. При наличии свободной жидкости в суставе желательно добиться прекращения экссудации и вводить материал через 48-72 часа после ликвидации воспалительного процесса. Введение в сустав без предварительной эвакуации свободной жидкости нецелесообразно.

При наличии пузырьков в геле перед введением шприц следует несколько раз сильно встряхнуть поршнем кверху, при этом пузырьки переместятся под поршень. Вводить материал следует в верхний заворот предпочтительно с наружной стороны (пациент находится в положении лёжа).

Для уменьшения болевых ощущений непосредственно при инъекции рекомендуется обезболивание новокаином или лидокаином (по усмотрению врача) как внутри сустава, так и непосредственно в месте введения. При введении в полость сустава пациент может ощущать чувство наполнения, а при случайном введении в мягкие ткани – распирание.

Введение в мягкие ткани не приводит к внутрисуставным или мягкотканным осложнениям, но относится к нежелательным последствиям, связанным с нарушением техники введения и должно быть устранено путём эвакуации материала из мягких тканей.

В связи с высокой плотностью биополимера при чрезмерном нажатии и скорости введения возможно выдавливание материала в обратную сторону через поршень.

Введение через иглу 21Gx1½ уменьшает болезненность инъекции, но требует большего давления на поршень и увеличения времени введения. Средняя рекомендуемая скорость введения 3-5 минут на инъекцию.

В течение суток (или более – по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.

Рекомендуемые схемы введения:

В коленный сустав материал вводится в количестве от 2,5 мл до 10,0 мл от одной до четырёх инъекций по 2,5 мл с интервалом в одну неделю. Рекомендованная методика: первая инъекция 2,5 мл или 5,0 мл, вторая 5,0 мл или 2,5 мл, в зависимости от стадии и по усмотрению врача. Тазобедренный сустав: две инъекции по 2,5 мл или одна 5,0 мл.

1) Рекомендуемый интервал между инъекциями одна неделя.2) Методика введения рассчитывается индивидуально в зависимости от стадии остеоартроза и по усмотрению врача.3) Неоднократное введение в коленный сустав в положении пациента сидя создает вероятность повредить иглой большого диаметра хрящевой покров суставных поверхностей и мениски.

4) Во избежание переполнения сустава плотным медленно резорбируемым материалом при хорошем клиническом результате курс рекомендуется прекратить!5) Курсы целесообразно повторять 1 раз в 6 – 24 мес в зависимости от клинических проявлений.6) Схема повторного курса инъекций может быть сокращена по показаниям.

7) В другие суставы материал вводится по 2,5 мл и менее, в зависимости от размера сустава.

Внимание! Правильная техника введения и подобранный курс лечения — критическая точка для эффективного результата.

Предупреждение

Не вводить в железистые ткани. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости.

Меры предосторожности

Процедура лечения аналогично другим внутрисуставным инъекциям несёт минимальный риск осложнений (воспаление, артралгия, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов). Соблюдать обычные меры предосторожности: введение материала возможно только в условиях чистой перевязочной или операционной квалифицированным медицинским персоналом.

Противопоказания

— воспалительные состояния кожных покровов в области предполагаемого введения материала;- введение материала в инфицированный или воспалённый сустав;- после артроскопических операций (в течение 1 недели непосредственно после вмешательства);- диабет является относительным противопоказанием – принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию материала у этой категории пациентов;

— беременность и лактация (см. ниже).

Побочные эффекты

После введения НОЛТРЕКС™ сообщалось о редких случаях жжения в суставе. Все случаи имели лёгкую или умеренную интенсивность выраженности болевого синдрома со средней продолжительностью 12 – 24 часа, но не превышали 3 суток.

Болевой синдром купируется приёмом анальгетиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (курс назначается индивидуально лечащим врачом) или проходит самостоятельно.

О реакциях гиперчувствительности к материалу до настоящего времени не сообщалось.

Активное серебро при воздействии на повреждённые ткани провоцирует развитие болевого синдрома в виде сильного жжения внутри сустава. Рекомендовано применение материала не ранее, чем через неделю после проведения операции, либо после купирования синовита.

О неблагоприятных реакциях следует сообщать представителю ООО “НЦ “БИОФОРМ”.

Совместимость

Возможно одновременное применение НОЛТРЕКС™ с местными анестетиками, препаратами Xefocam, Diprospan, Traumeel-S или Zeel-T. Действие в комбинации с другими изделиями или лекарственными средствами не исследовано.

Применение при беременности и кормлении грудью

Испытания на животных показали сохранность репродуктивной функции вследствие применения Нолтрекс. Влияние материала на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

Форма выпуска

НОЛТРЕКС™ поставляется стерильным, готовым к применению.

Коммерческая упаковка НОЛТРЕКС™ включает в себя: одноразовый пластиковый шприц с наконечником «Luer-Lock», наполненный материалом-биополимером водосодержащим с ионами серебра «Аргиформ», закупоренный стоппером, упакованный в блистер, стерилизованный паром; отдельно упакованные стерилизованные этиленоксидом иглы 18Gx1½ и 21Gx1½; инструкция по применению.

Объём материала, содержащегося в шприце, указан на упаковке. Срок годности указан на упаковке. Номер партии указан на упаковке.

Не допускается повторное применение.

Условия хранения

Хранить при температуре от +1° до +30°С. Не подвергать воздействию солнечного света, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Эндопротез в транспортной таре изготовителя должен быть устойчив к воздействию климатических факторов при транспортировании любым видом крытого транспорта по условиям хранения, но в интервале температур от +1° до +30°С. Продукт можно транспортировать при температуре от +1°С до +40 °С без существенного снижения эффективности при условии, что общий срок температурного режима выше 30 °С не превышает 28 дней в течение срока годности.

Стерильность

НОЛТРЕКС™ поставляется стерильным, готовым к применению.

Стерильно. Стерилизовано паром. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений. Если упаковка повреждена, не использовать. Изделия стерилизованы согласно европейскому стандарту EN ISO 17665-1. Не подлежит повторной стерилизации.

  • Гарантии производителя
  • Изготовитель гарантирует сохранение свойств НОЛТРЕКС™ в течение указанного срока годности только при соблюдении правил хранения, транспортирования и настоящей инструкции по применению.
  • Ссылки
  • Для получения дополнительной информации о НОЛТРЕКС™, а именно: Файл биологической безопасности, Файл клинических испытаний, Файл библиографии обращаться в ООО “НЦ “БИОФОРМ” в России или к Вашему региональному представителю.
  • Скачать инструкцию

IN RU REV.13/05.05.2016

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *