Жанин (драже): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Если какие-либо из состояний, заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Жанин® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Имеются эпидемиологические данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приеме КОК. Данные заболевания наблюдаются редко.

Риск развития ВТЭ максимален в первый год приема таких препаратов.

Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или другого КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более).

Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

  • Общий риск ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные КОК ( < 0,05 мг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ во время беременности и родов.
  • ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).
  • ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен или эмболия легочной артерии, может произойти при применении любых КОК.
  • Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.
  • Симптомы тромбоза глубоких вен: односторонний отек нижней конечности или отек вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекции дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.

К симптомам инсульта относят: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, «острый» живот.

Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, левую верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска тромбообразования может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата Жанин® противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

  1. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:
  2. — с возрастом;
  3. — у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
  4. при наличии:
  5. — ожирения (индекс массы тела 30 кг/м2 и более);
  6. — семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Жанин®;

— длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы.

В этих случаях прием препарата Жанин® необходимо прекратить (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска;

  • — дислипопротеинемии;
  • — артериальной гипертензии;
  • — мигрени;
  • — заболеваний клапанов сердца;
  • — фибрилляции предсердий.
  • Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.
  • Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
  • Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
  • Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Жанин® (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленной отмены приема этого препарата.
  • К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приёме низкодозированных КОК ( < 0,05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК.

Однако связь с приемом КОК не доказана.

Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы (РМЖ), диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24).

Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов.

В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана.

Наблюдаемое повышение риска развития РМЖ может быть обусловлено не только более ранней диагностикой РМЖ, но и биологическим действием половых гормонов или сочетанием этих двух факторов. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии РМЖ, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких – злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения, это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.

Несмотря на то, что небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко.

Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии.

Прием препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК ( < 0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Жанин® должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Читайте также:  Пантодерм (мазь): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Лабораторные тесты

Прием препарата Жанин® может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

  1. Снижение эффективности
  2. Эффективность препарата Жанин® может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, желудочно-кишечных расстройствах или в результате лекарственного взаимодействия.
  3. Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений

На фоне приема препарата Жанин® могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат Жанин® принимался согласно рекомендациям, то маловероятно, что женщина беременна.

Тем не менее, если до этого препарат применялся нерегулярно или если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», приём препарата не может быть продолжен до тех пор пока беременность не будет исключена.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Жанин® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. При возобновлении приема препарата Жанин® объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

  • Необходимо иметь в виду, что препарат Жанин® не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём!
  • Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
  • Не выявлено.
  • Состояния, требующие консультации врача
  • Какие-либо изменения в здоровье, особенно возникновение состояний, перечисленных в разделах «Противопоказания» и «С осторожностью»;
  • Локальное уплотнение в молочной железе;
  • Одновременный прием других лекарственных препаратов (см. также «Взаимодействие»);
  • Если ожидается длительная неподвижность (например, на нижнюю конечность наложен гипс), планируется госпитализация или операция (по крайней мере, за четыре недели до предполагаемой операции);
  • Необычно сильное кровотечение из влагалища;
  • Пропущена таблетка в первую неделю приёма упаковки и имел место половой контакт за семь или менее дней до этого;
  • Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или подозрение на беременность (не следует начинать приём таблеток из следующей упаковки до консультации с врачом).

Следует прекратить приём таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникшая одышка, необычная, сильная и длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморок; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в нижней конечности или внезапно возникший отёк любой из нижних конечностей.

Жанин : инструкция по применению

  • Решение о назначении Жанинâ следует принимать в индивидуальном порядке с учетом имеющихся у женщины факторов риска, в частности развития венозной тромбоэмболии и оценки риска развития венозной тромбоэмболии на фоне приема Жанинаâ в сравнении с другими комбинированными гормональными контрацептивами.
  • Меры предосторожности и предупреждения
  • Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения Жанинаâ.
  • В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены Жанинаâ.

При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием комбинированных гормональных контрацептивов. Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативный методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной терапии (кумаринами).

  1. · Циркуляторные нарушения
  2. Риск венозной тромбоэмболии
  3. Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ у пациенток, по сравнению с женщинами, не использующих их.

Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон имеют наименьший риск развития ВТЭ. Неизвестно, каким риском обладает Жанинâ в сравнении с указанными препаратами, обладающими низким риском.

Решение об использовании таких препаратов, чем любого другого с низким риском ВТЭ, должно быть принято только после совместного обсуждения с женщиной.

Это необходимо для обеспечения гарантии того, что женщина осведомлена о рисках развития ВТЭ на фоне Жанинаâ и каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на указанный риск, а также о том, что риск ВТЭ максимален в первый год применения.

Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска может отмечаться при возобновлении приема комбинированного перорального контрацептива после перерыва в приеме в течение 4 недель или более.

У женщин, не применяющих комбинированные гормональные контрацептивы и при отсутствии беременности, ВТЭ развивается с частотой 2 на 10 000 случаев на протяжении 1 года. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от индивидуальных факторов риска каждой женщины (см. ниже).

  • Результаты эпидемиологических исследований показали, что среди женщин, использующих низкодозированные комбинированные гормональные контрацептивы (

Инструкция по применению Жанин драже 21 шт

Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности). Внутрь, по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды в теч 21 дн.

Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7 дней перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение.

Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки.

Таблетки

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент Жанина — диеногест — обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Нет данных о противопоказаниях.

Драже следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин® следует принимать по 1 драже/сут непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение).

Оно обычно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки. Начало приема Жанина При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения).

Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

Читайте также:  Торасемид Вертекс (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря прием Жанина следует начинать на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но, ни в коем случае, не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена) женщина может перейти с приема «мини-пили» на Жанин® в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции. После родов или аборта во II триместре беременности рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. Прием пропущенных драже Если опоздание в приеме драже менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время. Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами: — прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней; — для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема драже. Соответственно, если опоздание в приеме активных драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего активного драже больше 36 ч), можно рекомендовать следующее: Первая неделя приема препарата Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности. Вторая неделя приема препарата Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. Третья неделя приема препарата Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. 1. Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже. 2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки. Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность. Рекомендации в случае рвоты и диареи Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже. Изменение дня начала менструального цикла Чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации). Дополнительная информация для особых категорий пациентов Детям и подросткам препарат Жанин® показан только после наступления менархе. После наступления менопаузы препарат Жанин® не показан. Препарат Жанин® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Препарат Жанин® специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия. Влияние на печеночный метаболизм Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов.

К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема любого из вышеперечисленных лекарственных средств женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов) Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4.

Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Жанина без обычного перерыва в приеме драже. Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Да

Жанин др. N21

Активными компонентами в каждой таблетке выступают диеногест 2000 мкг и этинилэстрадиол 30 мкг.

Также препарат включает: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, тальк, стеарат магния, сахароза, жидкая глюкоза, карбонат кальция, повидон, макрогол 35000, карнаубский воск, диоксид титана (Е 171).

Форма выпуска

Медикамент представлен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. В аптеку Жанин поступает в упаковках по 21 таблетке.

Фармакологическое действие

Противозачаточное действие Жанина основано на взаимодействии разных факторов, самыми важными из которых являются сдерживание овуляции и изменение секреции шейки матки.

Читайте также:  Офтагель (гель глазной): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Прогестативный компонент Жанин – диеногест – является мощным прогестагеном и считается единственным производным норэтистерона с антиандрогенной активностью. Антиандрогенные данные были также получены из клинического испытания на небольшом числе пациентов, страдающих от воспаления угрей. Диеногест оказывает благоприятное влияние на липидный состав за счет увеличения ЛПВП.

Более высокие дозы медикамента (0,05 мг этинилэстрадиола) снижают риск рака тела матки и яичников.

Фармакокинетика

Оральные активные составляющие быстро и почти полностью всасываются. Пиковые концентрации в сыворотке (около 51 нг / мл) наступают приблизительно через 2,5 часа после однократного приема Жанина. Пиковые концентрации Этинилэстрадиола в плазме (около 67 пг / мл) достигаются через 1,5-4 часа.

Диеногест метаболизируется с помощью гидроксилирования и конъюгации. Этинилэстрадиол подвержен пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени.

Период полувыведения диеногеста составляет примерно 8,5 — 10,8 часа. Производные Диеногеста и Этинилэстрадиол, элиминируются с помощью почек и экскреции желчевыводящих путей.

Показания к применению

Жанин используется в качестве орального контрацептива. Также возможно лечение легких и умеренных общих угрей, и себореи у женщин, которые соглашаются на контрацепцию.

Противопоказания

Запрещено использовать Жанин женщинами, у которых наблюдаются следующие симптомы или болезни:

  • венозный тромбоз;
  • известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как устойчивость к активированному белку С (включая фактор V Лейден), дефицит антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка S;
  • артериальный тромбоз;
  • цереброваскулярные заболевания, такие как существующий инсульт, история инсульта;
  • мигрень с очаговыми неврологическими симптомами;
  • сахарный диабет с признаками повреждения сосудов;
  • тяжелая гипертония и дислипопротеинемия;
  • существующие или ранее присутствовавшие опухоли печени;
  • диагностированные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, опухоли гениталий или молочных желез);
  • вагинальное кровотечение неизвестной причины;
  • высокая сенсибильность к активным компонентам или к любому из дополнительный ингредиентов медикамента.

Побочные эффекты

Побочные симптомы, о которых сообщалось в клинических исследованиях с использованием Жанина в качестве орального контрацептива, показаны в следующей таблице. 

Орган или система Нарушения
Инфекции и заражения Вагинит / вульвовагинит; молочница или другие грибковые вульвовагинальные инфекции
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (включая кисты и полипы) Фиброма матки и миома молочных желез
Расстройства крови и лимфатической системы Пониженный уровень эритроцитов
Расстройства иммунной системы Реакции повышенной гиперчувствительности
Нарушения обмена веществ и питания Полное отсутствие аппетита или ожирение
Психические расстройства Депрессивное настроение, нарушения сна, агрессивное поведение
Расстройства нервной системы Мигрень, боль в голове
Сосудистые нарушения Гипертония, гипотония
Желудочно-кишечные и расстройства Боли в животе, тошнота, рвота, расстройства желудка
Заболевания кожи и подкожной клетчатки Угри, алопеция, зуд и высыпания на коже
Репродуктивная система и заболевания молочной железы Боль в груди, ненормальное кровотечение во время менструации, набухание молочных желез, боли внизу живота во время менструации, опухолевидное образование яичника, боль в мочевыводящих путях

Совместимость Жанин с другими лекарственными препаратами

После совместного приема Жанин и препаратов, которые увеличивают клиренс гонадостероидов, оральные противозачаточные могут не работать или вызывать кровотечение.

Жанин может взаимодействовать с микросомальными фермент-индуцирующими препаратами (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, фелбамат и зверобой). Это может привести к увеличению клиренса гонадостероидов.

Также было показано, что ВИЧ-протеаза (например, ритонавир) и НИОТ (например, невирапин) и их группы влияют на работу печени.

Использование некоторых противомикробных средств (например, пенициллинов, тетрациклинов) может уменьшить энтерогепатическое циркулирование эстрогенов, включая этинилэстрадиол.

Оральные контрацептивы могут влиять на действие некоторых других лекарств. Вследствие чего их скопление в плазме и тканях может быть увеличиено (например, циклоспорин) или уменьшено (например, ламотриджин).

Стероидные гормоны влияют на биохимические показатели (например, работы печени, щитовидной железы, надпочечников и почек), уровни белков в плазме некоторых веществ-связывающих белков (например, кортикостероид-связывающий глобулин), фракции липидов и липопротеинов, метаболизм углеводов, свертывание и фибринол.

Способ применения Жанин и дозы

Таблетки Жанин принимаются примерно в один и тот же час ежедневно , как указано на упаковке. Пить Жанин необходимо по одной таблетке в день в течение 21 дня без перерыва.

Новая упаковка запускается по истечению недельного перерыва, в течение которого обычно происходит кровотечение.

Оно обычно начинается на второй-третий день после последней таблетки и может не закончиться ко времени начала новой упаковки.

Если гормональные контрацептивы не использовались в течение месяца, прием таблеток следует начинать в первый день естественного менструального цикла женщины.

Если же ранее принимались другие оральные контрацептивы, то принимать противозачаточные таблетки Жанин необходимо на следующие сутки после употребления последней таблетки предыдущего контрацептива, но не позднее.

После прерывания беременности в первом триместре можно начать пить Жанин незамедлительно. В этом случае дополнительных механических противозачаточных мер не требуется.

После родов или после прерывания беременности во втором триместре женщинам следует посоветовать начать принимать Жанин на 21-28. Если женщина начинает принимать таблетку позже, она должна использовать дополнительные методы контрацепции в течение первой недели приема таблетки.

При пропуске дозы с промежутком во времени менее 12 часов противозачаточная защита не будет снижена. Женщина должна принять таблетку, как только она вспомнит, и продолжить принимать другие таблетки у выбранное ранее время.

Если таблетка задерживается более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена.

Прекращение приема таблеток никогда не должно длиться более 7 дней.

В случае серьезных расстройств желудочно-кишечной среды резорбция может быть неполной, и следует использовать дополнительные противозачаточные методы. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после употребления Жанин, резорбция может оказаться неполной. В этом случае новый планшет следует принимать как можно скорее.

Если женщина хочет отсрочить месячные, ей следует продолжать принимать Жанин из второго пакета без 7-дневного перерыва. Задержка может занять столько времени, сколько захочет женщина, пока она не примет все таблетки в другой упаковке.

Жанин для лечения угрей и себореи следует назначать в соответствии с дозировкой и методом гормональной контрацепции. Продолжительность использования зависит от характера заболевания. Обычно на лечение уходят месяцы. Продолжительность лечения Жанин от прыщей и себореи определяет лечащий врач.

Передозировка

Острая оральная токсичность этинилэстрадиола и диеногеста очень низкая. Симптомы, которые могут возникнуть в этом случае: тошнота, рвота и кровотечение, возникающие после завершения приема препарата. У молодых девушек может возникнуть небольшое вагинальное кровотечение.

В большинстве случаев специальной терапии не требуется. При необходимости следует применять симптоматическое лечение.

Условия продажи

Купить Жанин в аптеке можно только после предоставления рецептурного листа.

Условия хранения

Оптимальный температурный режим хранения медикамента от 15 до 25 градусов Цельсия, в месте с ограниченным доступом для детей. Срок пригодности составляет 36 месяцев от даты производства, указанной на упаковке.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если во время приема Жанин случилась беременность, применение препарата нужно немедленно прекратить.

Употребление Жанин может повлиять на грудное вскармливание за счет уменьшения количества и состава грудного молока. Небольшие количества контрацептивов и/или их метаболитов могут выводиться с грудным молоком, что может негативно повлиять на состояние ребенка. Поэтому медикамент не следует использовать во время кормления грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Никакого влияния на психофизические способности не наблюдалось при управлении автомобилем и механизмами у женщин, использующих Жанин.

Особые указания

В случае начала антикоагулянтной терапии целесообразно начинать другую форму контрацепции из-за тератогенности антикоагулянтных препаратов (кумаринов).

В редких случаях у женщин, использующих КОК, были зарегистрированы доброкачественные опухоли печени и гораздо реже злокачественные опухоли печени.

Были отмечены случаи, когда эти опухоли приводили к внутрибрюшечное кровоизлияниям, которые были опасны для жизни.

Если возникают серьезные проблемы с животом, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения, возможность дифференциальной диагностики должна быть включена в опухоль печени.

Таблетки Жанин содержат сахарозу. Пациенты с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом изомальтазы сахарозы не должны использовать это лекарство.

Женщины, страдающие гипертриглицеридемией или имеющие семейное анамнез этого заболевания, подвержены повышенному риску острого панкреатита при приеме медикамента.

Поскольку любые противозачаточные оральные средства могут вызвать нерегулярное кровотечение, особенно в течение первых месяцев использования, рекомендуется исследовать причину нерегулярного кровотечения после приблизительно трех циклов корректировки при приеме Жанин.

Отзывы и рекомендации врачей и пациентов

Доктора подтверждают эффективность медикамента и рекомендуют использовать Жанин в качестве контрацептивного средства и в лечении эндометриоза.

По отзывам покупателей, препарат хорошо справляется со своей задачей. Также пациенты отмечают положительный эффект от приема Жанин для лечения угревой сыпи. Среди минусов указывают на большой список противопоказаний и побочных реакций, а также снижение либидо и перепады в настроении.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *